Укр
Рус
Директива Комиссии 2005/62/ЕC
Директива Комиссии 2005/62/ЕС от 30 сентября 2005 года, внедряющая Директиву 2002/98/ЕС Европейского Парламента и Совета по стандартам и спецификациям Сооб...
31.07.2018 / 13:09Директива Комиссии 2005/61/ЕC
Директива Комиссии 2005/61/ЕС от 30 сентября 2005г., внедряющая Директиву 2002/98/ЕС Европейского Парламента и Совета относительно требований отслеживания и сообщения о серьезных побочных реакциях и события (Официальный вестник ЕС, L 256, 1 октября 2005, с. 32-40).
Имплементирует Директиву 2002/98 / ЕС Европейского Парламента и Совета относительно требований по отслеживанию и уведомлению о серьезных негативных реакциях и явлениях.
Устанавливает следующие технические требования, учитывающие рекомендацию Совета 98/463 / ЕС от 29 июня 1998 о приемлемости доноров крови и плазмы, и об анализе крови, преданной донорами, в Европейском Сообществе, Директиву 2001/83 / ЕС Европейского Парламента и Совета от 6 Ноября 2001года о кодексе Сообщества относительно лекарственных препаратов для человеческого использования, Директиву Комиссии 2004/33 / ЕС от 22 марта 2004 года, вводит Директиву 2002/98 / ЕС Европейского Парламента и Совета относительно конкретных технических требований для крови и компонентов крови, и некоторые рекомендации Совета Европы.
Ключевые ориентиры Директивы
Для целей настоящей Директивы будут применяться следующие термины: «прослеживаемость», «подотчетное учреждение», «реципиент», «выпуск», «вероятность причинения», «объекты»
- Отслеживаемость
- Процедура верификации для выпуска крови или компонентов крови
- Регистрация данных об отслеживаемости
- Нотификация о серьезных негативных реакциях
- Нотификация о серьезных явлениях
- Требования к импортируемой крови и компонентам крови
- Ежегодные отчеты
- Обмен информацией между компетентными органами
- Транспонирование
|
Директива 2005/61 / ЕС |
Нормативна база |
|
ст. 1 - определение |
Приказ МОЗ Украины № 1112 от 12.03.2011г. |
|
ст. 2 - прослеживаемость |
Приказ МОЗ Украины № 1112 от 12.03.2011г., раздел 6 Приказ МОЗ Украины № 1093 от 17.12.2013г., раздел 3 |
|
ст. 3 - процедура верификации для выпуска крови или компонентов крови |
Приказ МОЗ Украины № 1112 от 12.03.2011г., раздел 5 |
|
ст. 4 - регистрация данных по отслеживаемости |
Приказ МОЗ Украины № 1112 от 12.03.2011г., раздел 4 Приказ МОЗ Украины № 1093 от 17.12.2013г., раздел 3 |
|
ст. 5 - нотификация о серьезных негативных реакциях |
Приказ МОЗ Украины № 1112 от 12.03.2011г., раздел 7 п.6.14 |
|
ст. 6 - нотификация о серьезных явлениях |
Приказ МОЗ Украины № 1112 от 12.03.2011г., раздел 7 п.6.14 |
|
ст. 7 - требования к импортируемой крови и компонентам крови |
Постановление КМ Украины № 1427 от 14.09.1998г. |
Уровень соответствия национального законодательства
|
Полное или достаточно полное соответствие |
Частичное соответствие |
Отсутствие соответствия |
|
ст.1, Термины |
ст. 2, 4, 5, 6, 7, прослеживаемость, регистрация данных по прослеживаемости, нотификация о серьезных реакциях и явлениях, импорт крови |
ст. 3, 8, 9, 10, 11, 12 верификация, ежегодные отчеты о реакциях и случаях, отчеты, транспонирование |