Укр
Рус
СИМВОЛЫ ГРАФИЧЕСКИЕ ДЛЯ МАРКИРОВКИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
...
11.10.2018 / 22:10Директива Комиссии 2004/33/ЕС
Директива КОМИССИИ 2004/33 / (ЕС) от 22 марта 2004 года О выполнении Директивы 2002/98 / (ЕС) Европейского Парламента и Совета относительно определенных технических требований к крови и ее составляющих устанавливает следующие технические требования, в основу которых положены рекомендации Совета 98 / 463 / ЕС от 29 июня 1998 года О соответствии доноров крови и плазмы, а также тщательную проверку донорской крови в Европейском Сообществе, определенные рекомендации Совета Европы, выводы Научного Комитета по лекарственным средствам и медицинскому оборудованию, монографии Европейской Фармакопеи, в частности относительно крови и ее составляющих как материалов, на основе которых производятся патентованные лекарственные средства, рекомендации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), а также международный опыт в этой сфере.
Ключевые ориентиры Директивы
1. Определение
2. Предоставление информации потенциальным донорам
3. Информация, предоставляемая донорами
4. Пригодность к донорству
5. Условия хранения, транспортировки и распределения крови и ее составляющих
6. Требования к качеству и безопасности крови и ее составляющих
7. Автогенное донорство
8. Аттестация
9. Перенос в национальное законодательство
|
Директива 2004/33 / ЕС |
Нормативная база |
|
ст. 1 - определение |
Приказ МЗ Украины № 211 от 09.03.2010г., Раздел 1 |
|
ст. 2 - предоставление информации потенциальным донорам |
Приказ МЗ Украины № 385 от 01.08.2005., Приложение 1 п.1 Приказ МЗ Украины № 415 от 19.08.2005г. |
|
ст. 3 - информация, предоставляемая донорами |
Приказ МЗ Украины № 385 от 01.08.2005., Приложение 1 п.2 |
|
ст. 4 - пригодность к донорству |
Приказ МЗ Украины № 385 от 01.08.2005., Приложение 3 |
|
ст. 5 - условия хранения, транспортировки и распределения крови и ее составляющих |
Приказ МЗ Украины № 385 от 01.08.2005. Приказ МЗ Украины № 211 от 09.03.2010г., Приложение 3 Приказ МЗ Украины № 1112 от 12.03.2011г. |
|
ст. 6 - требования к качеству и безопасности крови и ее составляющих |
Приказ МЗ Украины № 385 от 01.08.2005. Приказ МЗ Украины № 211 от 09.03.2010г., Приказ МЗ Украины № 1112 от 12.03.2011г. Приказ МЗ Украины № 1093 от 17.12.2013г., Раздел 2 |
|
ст. 7 - автогенное донорство |
Постановление КМ Украины № 340 от 14.04.1997г. Приказ МЗ Украины № 211 от 09.03.2010г., П.2.6 |
Уровень соответствия национального законодательства
|
Полное или достаточно полное соответствие |
Частичное соответствие |
Отсутствие соответствия |
|
ст. 1, 4, 6 определение компонентов крови, пригодность донора, качество и безопасность крови |
ст. 2, 3, 5, 7 информация донорам, информация от доноров, хранение, транспортировка, распределение, автогенное донорство |
ст. 8, 9, 10, 11 аттестация, перенос в национальное законодательство, вступление в силу |