СпециалистуЕвропейские Директивы о службе крови

Директива Комиссии 2004/33/ЕС

Директива КОМИССИИ 2004/33 / (ЕС) от 22 марта 2004 года О выполнении Директивы 2002/98 / (ЕС) Европейского Парламента и Совета относительно определенных технических требований к крови и ее составляющих устанавливает следующие технические требования, в основу которых положены рекомендации Совета 98 / 463 / ЕС от 29 июня 1998 года О соответствии доноров крови и плазмы, а также тщательную проверку донорской крови в Европейском Сообществе, определенные рекомендации Совета Европы, выводы Научного Комитета по лекарственным средствам и медицинскому оборудованию, монографии Европейской Фармакопеи, в частности относительно крови и ее составляющих как материалов, на основе которых производятся патентованные лекарственные средства, рекомендации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), а также международный опыт в этой сфере.

Ключевые ориентиры Директивы

1. Определение

2. Предоставление информации потенциальным донорам

3. Информация, предоставляемая донорами

4. Пригодность к донорству

5. Условия хранения, транспортировки и распределения крови и ее составляющих

6. Требования к качеству и безопасности крови и ее составляющих

7. Автогенное донорство

8. Аттестация

9. Перенос в национальное законодательство

Директива 2004/33 / ЕС	Нормативная база
ст. 1 - определение	Приказ МЗ Украины № 211 от 09.03.2010г., Раздел 1
ст. 2 - предоставление информации потенциальным донорам	Приказ МЗ Украины № 385 от 01.08.2005., Приложение 1 п.1 Приказ МЗ Украины № 415 от 19.08.2005г.
ст. 3 - информация, предоставляемая донорами	Приказ МЗ Украины № 385 от 01.08.2005., Приложение 1 п.2
ст. 4 - пригодность к донорству	Приказ МЗ Украины № 385 от 01.08.2005., Приложение 3
ст. 5 - условия хранения, транспортировки и распределения крови и ее составляющих	Приказ МЗ Украины № 385 от 01.08.2005. Приказ МЗ Украины № 211 от 09.03.2010г., Приложение 3 Приказ МЗ Украины № 1112 от 12.03.2011г.
ст. 6 - требования к качеству и безопасности крови и ее составляющих	Приказ МЗ Украины № 385 от 01.08.2005. Приказ МЗ Украины № 211 от 09.03.2010г., Приказ МЗ Украины № 1112 от 12.03.2011г. Приказ МЗ Украины № 1093 от 17.12.2013г., Раздел 2
ст. 7 - автогенное донорство	Постановление КМ Украины № 340 от 14.04.1997г. Приказ МЗ Украины № 211 от 09.03.2010г., П.2.6

Уровень соответствия национального законодательства

Полное или достаточно полное соответствие

Частичное соответствие

Отсутствие соответствия

ст. 1, 4, 6

определение компонентов крови, пригодность донора, качество и безопасность крови

ст. 2, 3, 5, 7

информация донорам, информация от доноров, хранение,

транспортировка, распределение, автогенное донорство

ст. 8, 9, 10, 11

аттестация, перенос в национальное законодательство, вступление в силу

31.07.2018 / 09:53

Поиск

Директива Комиссии 2004/33/ЕС

Похожие статьи