Отдел продаж холодильного оборудования
Отдел продаж лабораторного оборудования
Отдел продаж оборудования для службы крови

Директива 2002/98/EC

Директива 2002/98/EC

Директива 2002/98 / ЕС Европейского Парламента и Совета от 27 января 2003 года, устанавливает стандарты качества и безопасности сбора, тестирования, обработки, хранения и распространения человеческой крови и ее составляющих, а также вносит изменения в Директиву 2001/83 / ЕС (Официальный вестник ЕС, L 33, 8 февраля 2003, с. 30-40).

Ключевые ориентиры Директивы

1. Сфера применения, определения
2. Назначение, полномочия, аккредитация или лицензирование учрежденийпереливание крови
3. Стационарные банки крови
4. Положения для существующих учреждений
5. Инспекционные и контрольные мероприятия
6. Ответственное лицо, персонал
7. Управление качеством
8. Бдительность по крови
9. Положение о качестве и безопасности крови и ее составляющих
10.Защита информации
11.Обмен информацией, отчеты и штрафные санкции
12.Комитеты

Директива 2002/98 / ЕС

Нормативная база

ст. 1 - цели

Закон Украины №240 / 95-ВР от 23.06.1995г. "О донорстве крови и ее компонентов"

ст. 2 - область применения

Закон Украины №240 / 95-ВР от 23.06.1995г. "О донорстве крови и ее компонентов" Постановление КМ Украины № 340 от 14.04.1997г.
Приказ МЗ Украины № 385 от 01.08.2005г., Раздел 4
Приказ МЗ Украины № 1093 от 17.12.2013г., Раздел 1, 2

ст. 3 - определение

Приказ МЗ Украины № 1112 от 12.03.2011г., Раздел 1

ст. 4 - внедрение

Отсутствует компетентный орган, ответственный за внедрение требований Директивы (или МОЗ Украины)
Закон Украины №240 / 95-ВР от 23.06.1995г. "О донорстве крови и ее компонентов" Постановление КМ Украины № 920 от 16.06.1998г.
Постановление КМ Украины №1427 от 14.09.1998г.

ст. 5 - назначение, полномочия, аккредитация или лицензирование учреждений переливания крови

Приказ МЗ Украины №65 от 04.02.2011г., Раздел 2, 3
Приказ МЗ Украины № 1112 от 12.03.2011г., Раздел 2
Приказ МЗ Украины № 142 от 14.03.2011г.
Приказ МЗ Украины № 1116 от 20.12.2013г.

ст. 6 - стационарные банки крови

ст. 8 - инспекционные и контрольные мероприятия

Приказ МЗ Украины № 1112 от 12.03.2011г., Раздел 3

ст. 9 - ответственное лицо

Приказ МЗ Украины № 1112 от 12.03.2011г., Раздел 4

ст. 10 - персонал

Приказ МЗ Украины № 1112 от 12.03.2011г., Раздел 5
Приказ МЗ Украины № 65 от 04.02.2011г., Раздел 3

ст.11 - система качества для учреждений переливания крови

Приказ МЗ Украины № 211 от 09.03.2010г.
Приказ МЗ Украины № 1112 от 12.03.2011г.
Приказ МЗ Украины № 1093 от 17.12.2013г.

ст. 12 - документация

Приказ МЗ Украины № 301 от 07.07.2003г.

ст. 13 - учет

Приказ МЗ Украины № 301 от 07.07.2003г.
Приказ МЗ Украины № 1112 от 12.03.2011г., П.5.4
Приказ МЗ Украины № 134 от 06.03.2013г.
Приказ МЗ Украины № 1093 от 17.12.201гр., Раздел 2, 4,п.4.21

ст. 14 - возможность оперативного контроля

Закон Украины №240 / 95-ВР от 23.06.1995г. "О донорстве крови и ее компонентов "
Приказ МЗ Украины № 1112 от 12.03.2011г.
Приказ МЗ Украины № 1093 от 17.12.2013г., Раздел 2, 4

ст. 15 - сообщение о тяжелых неблагоприятных случаях и реакциях

Приказ МЗ Украины № 1112 от 12.03.2011г., Раздел 7

ст. 16 - положение об информации для потенциальных доноров

Приказ МЗ Украины № 385 от 01.08.2005г., положение 1 приложения 1, 2, 3
Приказ МЗ Украины № 415 от 19.08.2005г.

ст. 17 - информация, которая требуется от доноров

Приказ МЗ Украины № 385 от 01.08.2005г., положение 1 приложения 1, 2, 3

ст. 18 - пригодность доноров

Приказ МЗ Украины № 385 от 01.08.2005г., положение 1 приложения 1, 2

ст. 19 - обследование доноров

Приказ МЗ Украины № 385 от 01.08.2005г., Раздел 3
Приказ МЗ Украины № 134 от 06.03.2013г.

ст. 20 - добровольное и бесплатное донорство крови

Закон Украины №240 / 95-ВР от 23.06.1995г. "О донорстве крови и ее компонентов

ст. 21 – тестирование донорской крови

Приказ МЗ Украины № 385 от 01.08.2005г., Раздел 3
Приказ МЗ Украины № 134 от 06.03.2013г.

ст. 22 - условия хранения, транспортировки и

распределения

Приказ МЗ Украины № 385 от 01.08.2005г.
Приказ МЗ Украины № 211 от 09.03.2010г., Приложение 3
Приказ МЗ Украины № 1093 от 17.12.2013г., П.2.4

ст. 23 - требования к качеству и безопасности крови и ее составляющих

Приказ МЗ Украины № 211 от 09.03.2010г.
Приказ МЗ Украины № 1112 от 12.03.2011г., Раздел 5
Приказ МЗ Украины № 1093 от 17.12.2013г., Раздел 4

ст. 24 - защита информации и конфиденциальность

Закон Украины №2297-VI от 01.06.2010г. «О защите персональных данных»

Уровень соответствия национального законодательства

Полное или достаточно полное соответствие

Частичное соответствие

Отсутствие соответствия

ст. 1, 2, 3, 9, 10, 11, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 23 сфера применения, определение, ответственное лицо, персонал, система качества, информация и пригодность доноров, обследование, тестирование, требования к безопасности качества

ст. 4, 5, 6, 8, 12, 13, 14, 22, 24 внедрение положений для учреждений, защита информации и конфиденциальность, полномочия, аккредитация, лицензирование, стационарные банки крови, инспекционные и контрольные меры, документация, учет, хранение, транспортировка.

ст. 7, 15, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34 положения для учреждений, сообщения о тяжелых неблагоприятных случаях и реакциях, обмен информацией, отчеты, санкции, регуляторный процесс, технические требования и адаптация к научно-техническому прогрессу,консультации комитета


01.08.2018 / 06:41