Укр
Рус
СИМВОЛЫ ГРАФИЧЕСКИЕ ДЛЯ МАРКИРОВКИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
...
11.10.2018 / 22:10Директива 2002/98/EC
Директива 2002/98 / ЕС Европейского Парламента и Совета от 27 января 2003 года, устанавливает стандарты качества и безопасности сбора, тестирования, обработки, хранения и распространения человеческой крови и ее составляющих, а также вносит изменения в Директиву 2001/83 / ЕС (Официальный вестник ЕС, L 33, 8 февраля 2003, с. 30-40).
Ключевые ориентиры Директивы
1. Сфера применения, определения
2. Назначение, полномочия, аккредитация или лицензирование учрежденийпереливание крови
3. Стационарные банки крови
4. Положения для существующих учреждений
5. Инспекционные и контрольные мероприятия
6. Ответственное лицо, персонал
7. Управление качеством
8. Бдительность по крови
9. Положение о качестве и безопасности крови и ее составляющих
10.Защита информации
11.Обмен информацией, отчеты и штрафные санкции
12.Комитеты
|
Директива 2002/98 / ЕС |
Нормативная база |
|
ст. 1 - цели |
Закон Украины №240 / 95-ВР от 23.06.1995г. "О донорстве крови и ее компонентов" |
|
ст. 2 - область применения |
Закон Украины №240 / 95-ВР от 23.06.1995г. "О донорстве крови и ее компонентов" Постановление КМ Украины № 340 от 14.04.1997г. |
|
ст. 3 - определение |
Приказ МЗ Украины № 1112 от 12.03.2011г., Раздел 1 |
|
ст. 4 - внедрение |
Отсутствует компетентный орган, ответственный за внедрение требований Директивы (или МОЗ Украины) |
|
ст. 5 - назначение, полномочия, аккредитация или лицензирование учреждений переливания крови |
Приказ МЗ Украины №65 от 04.02.2011г., Раздел 2, 3 |
|
ст. 6 - стационарные банки крови |
|
|
ст. 8 - инспекционные и контрольные мероприятия |
Приказ МЗ Украины № 1112 от 12.03.2011г., Раздел 3 |
|
ст. 9 - ответственное лицо |
Приказ МЗ Украины № 1112 от 12.03.2011г., Раздел 4 |
|
ст. 10 - персонал |
Приказ МЗ Украины № 1112 от 12.03.2011г., Раздел 5 |
|
ст.11 - система качества для учреждений переливания крови |
Приказ МЗ Украины № 211 от 09.03.2010г. |
|
ст. 12 - документация |
Приказ МЗ Украины № 301 от 07.07.2003г. |
|
ст. 13 - учет |
Приказ МЗ Украины № 301 от 07.07.2003г. |
|
ст. 14 - возможность оперативного контроля |
Закон Украины №240 / 95-ВР от 23.06.1995г. "О донорстве крови и ее компонентов " |
|
ст. 15 - сообщение о тяжелых неблагоприятных случаях и реакциях |
Приказ МЗ Украины № 1112 от 12.03.2011г., Раздел 7 |
|
ст. 16 - положение об информации для потенциальных доноров |
Приказ МЗ Украины № 385 от 01.08.2005г., положение 1 приложения 1, 2, 3 |
|
ст. 17 - информация, которая требуется от доноров |
Приказ МЗ Украины № 385 от 01.08.2005г., положение 1 приложения 1, 2, 3 |
|
ст. 18 - пригодность доноров |
Приказ МЗ Украины № 385 от 01.08.2005г., положение 1 приложения 1, 2 |
|
ст. 19 - обследование доноров |
Приказ МЗ Украины № 385 от 01.08.2005г., Раздел 3 |
|
ст. 20 - добровольное и бесплатное донорство крови |
Закон Украины №240 / 95-ВР от 23.06.1995г. "О донорстве крови и ее компонентов |
|
ст. 21 – тестирование донорской крови |
Приказ МЗ Украины № 385 от 01.08.2005г., Раздел 3 |
|
ст. 22 - условия хранения, транспортировки и распределения |
Приказ МЗ Украины № 385 от 01.08.2005г. |
|
ст. 23 - требования к качеству и безопасности крови и ее составляющих |
Приказ МЗ Украины № 211 от 09.03.2010г. |
|
ст. 24 - защита информации и конфиденциальность |
Закон Украины №2297-VI от 01.06.2010г. «О защите персональных данных» |
Уровень соответствия национального законодательства
|
Полное или достаточно полное соответствие |
Частичное соответствие |
Отсутствие соответствия |
|
ст. 1, 2, 3, 9, 10, 11, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 23 сфера применения, определение, ответственное лицо, персонал, система качества, информация и пригодность доноров, обследование, тестирование, требования к безопасности качества |
ст. 4, 5, 6, 8, 12, 13, 14, 22, 24 внедрение положений для учреждений, защита информации и конфиденциальность, полномочия, аккредитация, лицензирование, стационарные банки крови, инспекционные и контрольные меры, документация, учет, хранение, транспортировка. |
ст. 7, 15, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34 положения для учреждений, сообщения о тяжелых неблагоприятных случаях и реакциях, обмен информацией, отчеты, санкции, регуляторный процесс, технические требования и адаптация к научно-техническому прогрессу,консультации комитета |