Регламент (ЕС)- 2017/745

5 апреля 2017 года были утверждены два новых регламента, которые заменят существующие директивы.
- Регламент (ЕС) 2017/745 Европейского парламента и Совета от 5 апреля 2017 года о медицинских изделиях, вносящий изменения в Директиву 2001/83/ EC, Постановление (ЕС) № 178/2002 и Постановление (ЕС) № 1223/2009 и отменяющий Директивы Совета 90/385/EEC и 93/42/EEC;
- Регламент (ЕС) 2017/746 Европейского парламента и Совета от 5 апреля 2017 года о медицинских изделиях для диагностики in vitro, отменяющий Директиву 98/79/EC и Решение Комиссии 2010/227/ЕС.
Новые правила будут применяться только после переходного периода, а именно, через 3 года после вступления в силу Регламента о медицинских изделиях (весна 2020 года) и 5 лет после вступления в силу (весна 2022 года) Регламента о медицинских изделиях для диагностики in vitro.
Коротко об основных изменениях:
- Более строгий ex-ante контроль для изделий с высоким уровнем риска посредством нового механизма проверки до рыночного контроля с привлечением пула экспертов на уровне ЕС;
- Ужесточение критериев для назначения и процессов надзора за нотифицированными органами;
- Включение определенных эстетических изделий, которые имеют те же характеристики и профиль риска, что и аналогичные медицинские устройства в рамках настоящих регламентов;
- Введение новой системы классификации рисков для медицинских изделий для диагностики in vitro в соответствии с международным руководством;
- Повышение прозрачности посредством создания всеобъемлющей базы данных ЕС о медицинских изделиях и системы отслеживания изделия на основе уникальной идентификации устройства;
- Введение «карты имплантатов», содержащей информацию об имплантированных медицинских изделиях для пациента;
- Ужесточение правил для клинических доказательств, включая согласованную в масштабах ЕС процедуру авторизации мультицентровых клинических исследований
- Ужесточение пост-рыночных требований к надзору за производителями;
- Совершенствование механизмов координации между странами ЕС в области надзора за рынком.