Отдел продаж холодильного оборудования
Отдел продаж лабораторного оборудования
Отдел продаж оборудования для службы крови

Директива Комиссии 2005/61/ЕC

Директива Комиссии 2005/61/ЕC

Директива Комиссии 2005/61/ЕС от 30 сентября 2005г., внедряющая Директиву 2002/98/ЕС Европейского Парламента и Совета относительно требований отслеживания и сообщения о серьезных побочных реакциях и события (Официальный вестник ЕС, L 256, 1 октября 2005, с. 32-40).

Имплементирует Директиву 2002/98 / ЕС Европейского Парламента и Совета относительно требований по отслеживанию и уведомлению о серьезных негативных реакциях и явлениях.

Устанавливает следующие технические требования, учитывающие рекомендацию Совета 98/463 / ЕС от 29 июня 1998 о приемлемости доноров крови и плазмы, и об анализе крови, преданной донорами, в Европейском Сообществе, Директиву 2001/83 / ЕС Европейского Парламента и Совета от 6 Ноября 2001года о кодексе Сообщества относительно лекарственных препаратов для человеческого использования, Директиву Комиссии 2004/33 / ЕС от 22 марта 2004 года, вводит Директиву 2002/98 / ЕС Европейского Парламента и Совета относительно конкретных технических требований для крови и компонентов крови, и некоторые рекомендации Совета Европы.

Ключевые ориентиры Директивы

Для целей настоящей Директивы будут применяться следующие термины: «прослеживаемость», «подотчетное учреждение», «реципиент», «выпуск», «вероятность причинения», «объекты»

  • Отслеживаемость
  • Процедура верификации для выпуска крови или компонентов крови
  • Регистрация данных об отслеживаемости
  • Нотификация о серьезных негативных реакциях
  • Нотификация о серьезных явлениях
  • Требования к импортируемой крови и компонентам крови
  • Ежегодные отчеты
  • Обмен информацией между компетентными органами
  • Транспонирование

Директива 2005/61 / ЕС

Нормативна база

ст. 1 - определение

Приказ МОЗ Украины № 1112 от 12.03.2011г.

ст. 2 - прослеживаемость

Приказ МОЗ Украины № 1112 от 12.03.2011г., раздел 6

Приказ МОЗ Украины № 1093 от 17.12.2013г., раздел 3

ст. 3 - процедура верификации для выпуска крови или компонентов крови

Приказ МОЗ Украины № 1112 от 12.03.2011г., раздел 5

ст. 4 - регистрация данных по отслеживаемости

Приказ МОЗ Украины № 1112 от 12.03.2011г., раздел 4

Приказ МОЗ Украины № 1093 от 17.12.2013г., раздел 3

ст. 5 - нотификация о серьезных негативных реакциях

Приказ МОЗ Украины № 1112 от 12.03.2011г., раздел 7 п.6.14

ст. 6 - нотификация о серьезных явлениях

Приказ МОЗ Украины № 1112 от 12.03.2011г., раздел 7 п.6.14

ст. 7 - требования к импортируемой крови и компонентам крови

Постановление КМ Украины № 1427 от 14.09.1998г.

Уровень соответствия национального законодательства

Полное или достаточно полное соответствие

Частичное соответствие

Отсутствие соответствия

ст.1, Термины

ст. 2, 4, 5, 6, 7, прослеживаемость, регистрация данных по прослеживаемости, нотификация о серьезных реакциях и явлениях, импорт крови

ст. 3, 8, 9, 10, 11, 12 верификация, ежегодные отчеты о реакциях и случаях, отчеты, транспонирование

 


31.07.2018 / 22:02