Укр
Рус
Регламент (ЕС)- 2017/745
5 апреля 2017 года были утверждены два новых регламента, которые заменят существующие директивы. - Регламент (ЕС) 2017/745 Европейского парламента и Совет...
25.05.2020 / 17:23Директива Комиссии 2005/62/ЕC
Директива Комиссии 2005/62/ЕС от 30 сентября 2005 года, внедряющая Директиву 2002/98/ЕС Европейского Парламента и Совета по стандартам и спецификациям Сообщества по системе качества для пунктов забора крови (Официальный вестник ЕС, L 256, 1 октября 2005 г., с. 41-48).
Ключевые ориентиры Директивы
1. Определение: «стандарт», «спецификация», «система качества», «управление качеством», «контроль качества» «гарантия качества», «отслеживание», «письменные процедуры», «мобильный объект», «обработка», «надлежащая практика», «карантин», «подтверждение», «квалификация», «компьютеризированная система»
2. Стандарты и спецификации системы качества
3. Транспонирование
|
Директива 2005/62/ЄС |
Нормативная база |
|
ст. 1 – определения |
Приказ МЗ Украины № 1112 от 12.03.2011г., Раздел 1 |
|
ст. 2 – стандарты и спецификации системы качества |
Приказ МЗ Украины № 211 от 09.03.2010г. Приказ МЗ Украины № 1112 от 12.03.2011г. |
Уровень соответствия национального законодательства
|
Полное или достаточно полное соответствие |
Частичное соответствие |
Отсутствие соответствия |
|
ст. 1. Определения |
ст. 2. Стандарты и спецификация системы качества |
ст. 3, 4, 5. Транспонирование |