Укр
Рус
Директива 2002/98/ЄC
Директива 2002/98/ЄC Європейського Парламенту та Ради від 27 січня 2003 р., встановлююєстандарти якості та безпеки збирання, тестування, оброблення, зберіг...
01.08.2018 / 06:41Директива Комісії 2004/33/ЄС
ДИРЕКТИВА КОМІСІЇ 2004/33/(ЄС) від 22 березня 2004 року про виконання Директиви 2002/98/(ЄС)Європейського Парламенту та Ради стосовно певних технічних вимог до крові та її складових встановлює такі технічні вимоги, в основу яких покладені Рекомендації Ради 98/463/ЄС від 29 червня 1998 року про відповідність донорів крові та плазми, а також ретельну перевірку донорської крові у Європейському Співтоваристві, певні рекомендації Ради Європи, висновки Наукового Комітету з лікарських засобів і медичного обладнання, монографії Європейської Фармакопеї, зокрема щодо крові та її складових як матеріалів, на основі яких виробляються патентовані лікарські засоби, рекомендації Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ), а також міжнародний досвід у цій сфері.
Ключові орієнтири Директиви
1. Визначення
2. Надання інформації потенційним донорам
3. Інформація, що надається донорами
4. Придатність до донорства
5. Умови зберігання, транспортування і розподілу крові та її складових
6. Вимоги щодо якості й безпеки крові та її складових
7. Автогенне донорство
8. Атестація
9. Перенесення в національне законодавство
|
Директива 2004/33/ЄС |
Нормативна база |
|
ст. 1 – визначення |
Наказ МОЗ України № 211 від 09.03.2010р., розділ 1 |
|
ст. 2 – надання інформації потенційним донорам |
Наказ МОЗ України № 385 від 01.08.2005р., додаток 1 п.1 |
|
ст. 3 – інформація, що надається донорами |
Наказ МОЗ України № 385 від 01.08.2005р., додаток 1 п.2 |
|
ст. 4 – придатність до донорства |
Наказ МОЗ України № 385 від 01.08.2005р., додаток 3 |
|
ст. 5 – умови зберігання, транспортування і розподілу крові та її складових |
Наказ МОЗ України № 385 від 01.08.2005р. |
|
ст. 6 – вимоги до якості й безпеки крові та її складових |
Наказ МОЗ України № 385 від 01.08.2005р., розділ 2 |
|
ст. 7 – автогенне донорство |
Постанова КМ України № 340 від 14.04.1997р. |
Рівень відповідності національного законодавства
|
Повна або достатньо повна відповідність |
Часткова відповідність |
Відсутність відповідності |
|---|---|---|
|
ст. 1, 4, 6 |
ст. 2, 3, 5, 7 |
ст. 8, 9, 10, 11 |