5 квітня 2017 року були затверджені два нових регламенти, які замінять існуючі директиви. - Регламент (ЄС) 2017/745 Європейського парламенту і Ради від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, що вносить зміни до Директиви 2001/83 / EC, Постанови(ЄС) № 178/2002 та Постанови(ЄС) № 1223/2009 і скасовує Директиви Ради 90/385 / EEC і 93/42 / EEC; - Рег

Директива 2002/98/ЄC Європейського Парламенту та Ради від 27 січня 2003 р., встановлююєстандарти якості та безпеки збирання, тестування, оброблення, зберігання та розповсюдження людської крові та її складових, а також вноситьзміни до Директиви 2001/83/ЄС (Офіційний вісник ЄС, L 33, 8 лютого 2003 р., с. 30-40). Ключові орієнтири Директиви 1. Сфе

Директива Комісії 2005/61/ЄC від 30 вересня 2005 р., що впроваджує Директиву 2002/98/ЄC Європейського Парламенту та Ради стосовно вимог відстеження та повідомлення про серйозні побічні реакції та події (Офіційний вісник ЄС, L 256, 1 жовтня 2005 р., с. 32-40). Імплементує Директиву 2002/98/ЄC Європейського Парламенту та Ради стосовно вимог щодо від

Директива Комісії 2005/62/ЄC від 30 вересня 2005 р., що впроваджує Директиву 2002/98/ЄC Європейського Парламенту та Ради стосовно стандартів та специфікацій Співтовариства щодо системи якості для пунктів забору крові (Офіційний вісник ЄС, L 256, 1 жовтня 2005 р., с. 41-48). Ключові орієнтири Директиви 1. Визначення: «стандарт», &laq

ДИРЕКТИВА КОМІСІЇ 2004/33/(ЄС) від 22 березня 2004 року про виконання Директиви 2002/98/(ЄС)Європейського Парламенту та Ради стосовно певних технічних вимог до крові та її складових встановлює такі технічні вимоги, в основу яких покладені Рекомендації Ради 98/463/ЄС від 29 червня 1998 року про відповідність донорів крові та плазми, а також ретельну