Директива Комісії 2005/61/ЄC

Директива Комісії 2005/61/ЄC від 30 вересня 2005 р., що впроваджує Директиву 2002/98/ЄC Європейського Парламенту та Ради стосовно вимог відстеження та повідомлення про серйозні побічні реакції та події (Офіційний вісник ЄС, L 256, 1 жовтня 2005 р., с. 32-40).
Імплементує Директиву 2002/98/ЄC Європейського Парламенту та Ради стосовно вимог щодо відстежуваності та нотифікації про серйозні негативні реакції та явища.

Встановлює такі технічні вимоги, що враховують Рекомендацію Ради 98/463/ЄC від 29 червня 1998 року про прийнятність донорів крові та плазми, та про аналіз крові, відданої донорами, у Європейському Співтоваристві, Директиву 2001/83/ЄC Європейського Парламенту та Ради від 6 листопада 2001 року про кодекс Співтовариства стосовно лікарських препаратів для людського використання, Директиву Комісії 2004/33/ЄC від 22 березня 2004 року, що запроваджує Директиву 2002/98/ЄC Європейського Парламенту та Ради стосовно конкретних технічних вимог для крові та компонентів крові, та деякі рекомендації Ради Європи.

Ключові орієнтири Директиви
Для цілей цієї Директиви застосовуватимуться такі терміни: «простежуваність», «звітуюча установа», «реципієнт», «випуск», «ймовірність спричинення» , «об’єкти»
• Відстежуваність
• Процедура верифікації для випуску крові або компонентів крові
• Реєстрація даних щодо відстежуваності
• Нотифікація про серйозні негативні реакції
• Нотифікація про серйозні негативні явища
• Вимоги до імпортованої крові та компонентів крові
• Щорічні звіти
• Обмін інформацією між компетентними органами
• Транспонування

Рівень відповідності національного законодавства