Условия хранения вакцины и компонентов крови, обеспечение "холодовой цепи".

Приказом Министерства здравоохранения Украины от 16.09.2011 N 595 принято обеспечения надлежащих условий хранения, транспортировки, приема и учета вакцин, анатоксинов и аллергена туберкулезного в Украине.

Этот Порядок устанавливает надлежащие условия хранения, транспортировки, приема и учета вакцин и других ТЛП, требующих особых температурных условий, то есть обеспечение «холодовой цепи».

"Холодовая цепь" - непрерывно функционирующая система, обеспечивающая оптимальный температурный режим хранения и транспортировки на всех этапах перемещения вакцин и других ТЛП от предприятия-производителя к потребителю. Хранение препаратов при повышенной температуры приводит к уменьшению содержания жизнеспособных микробных клеток в живых бактериальных и вирусных вакцинах. Несоблюдение условий хранения и транспортировки может привести не только к снижению лечебно-профилактических свойств вакцин и анатоксинов, но и к возникновению непредвиденных побочных и неспецифических проявлений.

Основными составляющими "холодовой цепи" является наличие:

• специально подготовленного персонала, обеспечивающего обслуживание холодильного оборудования
• холодильного оборудования, транспортных средств, обеспечивающих надлежащие условия для хранения и транспортировки
• проведение контроля за соблюдением необходимого температурного режима на всех его этапах

Система "холодовой цепи" состоит из следующих уровней:

1-й - предприятие - производитель вакцины
2-й - склады оптового хранения вакцин
3-й - районные и городские учреждения здравоохранения
4-й - кабинеты прививок лечебно-профилактических учреждений

В системе "холодовой цепи" используют следующее оборудование:

• холодильные комнаты (камеры)
• морозильные камеры
• морозильники
• бытовые холодильники
• термоконтейнеры
• медицинские сумки-холодильники
• хладоэлементами
• термоиндикаторы
• термореестраторы
• термометры
• термографы и термотестер

Бытовые холодильники используют для хранения вакцин на 3-м и 4-м уровнях "холодовой цепи". Контроль за соблюдением условий "холодовой цепи" проводится по показаниям регистрирующих приборов стационарного холодильного оборудования и рефрижераторного транспорта.

Согласно приказу №207 от 08.02.2021 года «О внесении изменений в Порядок карантинизации донорской плазмы и в Порядок медицинского обследования доноров крови и (или) ее компонентов» температурный режим хранения донорской плазмы предусматривает круглосуточный мониторинг. С целью соблюдения «холодовой цепи» и обеспечение контроля качества компонентов крови, рекомендуется использовать круглосуточную систему мониторинга с применением электронных термометров и светло-звуковой сигнализации контроля температуры в холодильниках на случай аварий, отключение электрического тока и др. Предусматривается обязательное аварийное энергообеспечение.

То есть, для хранения вакцины, компонентов крови и других ТЛП может использоваться не медицинское холодильное оборудование, которое оборудовано системой контроля за соблюдением необходимого температурного режима. Система контроля может быть как электронного типа (встроенные и внешние системы мониторинга), так и аналогового типа (градусники), с обязательным фиксированием температуры. Надо заметить, что использование в холодильном оборудовании аналоговых устройств мониторинга не всегда оправдано и рискованно. Когда возникает сбой электроэнергии в ночное время суток, холодильное оборудование выключается и не поддерживает нужную температуру. Но эти моменты может зафиксировать только система мониторинга электронного типа.

Итак, чтобы обеспечить хранения и транспортировки вакцины, компонентов крови и других ТЛП и соблюсти все нормы "холодовой цепи", используйте холодильное оборудование со встроенными или внешними системами мониторинга температуры и влажности.

Источник: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0404-21#Text, https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1166-11#Text