Умови зберігання вакцини та компонентів крові, забезпечення "холодового ланцюга".

Наказом Міністерства охорони здоров'я України від 16.09.2011  N 595 прийнято Порядок забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в Україні.

Цей   Порядок   установлює   належні   умови   зберігання,  транспортування,  приймання  та  обліку  вакцин та інших ТЛП,  що  потребують особливих температурних умов, тобто забезпечення «холодового ланцюга».

"Холодовий ланцюг" -  безперервно  функціонуюча  система,  що забезпечує    оптимальний   температурний   режим   зберігання   і транспортування на всіх етапах переміщення вакцин та інших ТЛП від підприємства-виробника до споживача. Зберігання  препаратів  за  умови  підвищеної  температури призводить до зменшення вмісту життєздатних  мікробних  клітин  у живих бактеріальних та вірусних вакцинах. Недотримання умов   зберігання   та   транспортування    може призвести    не   лише   до   зниження   лікувально-профілактичних властивостей  вакцин   та   анатоксинів,   а   й   до   виникнення непередбачених побічних та неспецифічних проявів.

Основними складовими "холодового ланцюга" є наявність:

• спеціально підготовленого персоналу, що забезпечує обслуговування холодильного обладнання
• холодильного обладнання, транспортних засобів, що забезпечують належні умови для зберігання та транспортування
• проведення контролю за дотриманням необхідного температурного режиму на всіх його етапах

Система "холодового ланцюга" складається з таких рівнів:

1-й - підприємство - виробник вакцини
2-й - склади оптового зберігання вакцин
3-й - районні і міські заклади охорони здоров'я
4-й - кабінети щеплень лікувально профілактичних закладів

У системі "холодового ланцюга" використовують таке обладнання: 

• холодильні  кімнати  (камери)
• морозильні   камери
• морозильники
• побутові  холодильники
• термоконтейнери
• медичні сумки-холодильники
• холодоелементи
• термоіндикатори
• термореєстратори
• термометри
• термографи та термотестери

Побутові холодильники використовують для зберігання вакцин на 3-му та 4-му рівнях "холодового ланцюга". Контроль за дотриманням умов "холодового ланцюга"  проводиться за  показами реєструючих  приладів  стаціонарного холодильного обладнання і  рефрижераторного транспорту.

Згідно з наказом №207 від 08.02.2021 року «Про внесення змін до Порядку карантинізації донорської плазми та до Порядку медичного обстеження донорів крові та (або) її компонентів» температурний режим зберігання донорської плазми передбачає цілодобовий моніторинг. З метою дотримання «холодового ланцюга» та забезпечення контролю якості компонентів крові, рекомендується використовувати цілодобову систему моніторингу із застосуванням електронних термометрів та світло-звукової сигналізації контролю температури у холодильниках на випадок аварій, відключення електричного струму тощо. Передбачається обов’язкове аварійне енергозабезпечення.

Тобто, для зберігання вакцини, компонентів крові та інших ТЛП може використовуватися не медичне холодильне обладнання, яке обладнане системою контролю за дотриманням необхідного температурного режиму. Система контролю може бути як електронного типу (вмонтовані та зовнішні системи моніторингу) так і аналогового типу (градусники), з обов’язковим фіксуванням температури. Треба зауважити, що використання в холодильному обладнанні аналогових пристроїв моніторингу не завжди виправдано та ризиковано. Коли виникає збій електроенергії в нічний час доби, холодильне обладнання вимикається і не підтримує потрібну температуру. Але ці моменти може зафіксувати тільки система моніторингу електронного типу.

Отже, щоб забезпечити збереження та транспортування вакцини, компонентів крові та інших ТЛП та дотримати всі норми "холодового ланцюга", використовуйте холодильне обладнання з вбудованими або зовнішніми системами моніторингу температури та вологості.

Джерело: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0404-21#Text, https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1166-11#Text