ЗАПАЮВАЧІ МАГІСТРАЛЕЙ КОНТЕЙНЕРІВ ДЛЯ КРОВІ І ЇЇ КОМПОНЕНТІВ

Чому почали використовувати мішки для служби крові з магістралями?Які критичні моменти при їх використанні?Які є шляхи герметизації мішків? Як працюють запаювачі магістралей? Чому їх слід придбати? Які запаювачі магістралей краще обрати? Які параметри й можливості сучасних запаювачів?

Після успішних спроб переливання крові лікарі почали замислюватися, чи можна заготовити кров, зберегти її та за необхідності перелити, щоб у критичній ситуації не шукати донорів. Такий шанс з'явився у 1914 році з винаходом можливості додавання цитрату натрію до крові для запобігання її згортання. З того моменту починається історія виробничої трансфузіології.

З розвитком науки питання постійної модернізації технологій, методик і матеріалів ставало все більше актуальним. Майже через 100 років завдяки розвитку хімії, матеріалознавства і біотехнології було досліджено хімічні й фізичні особливості скляної тари, що призвело до пошуку альтернатив. Також скляні пляшки не мали інтегрованих магістралей. Гумові трубки приєднувалися голками у необхідний момент. Тобто це була відкрита система, яка була недопустимою з точки зору управління якістю.

Чому почали використовувати контейнери для служби крові з магістралями?

Стали шукати альтернативу із безпечного матеріалу та з вбудованими магістралями. Найбільш пристосованим для цього матеріалом став пластик ПВХ (полівінілхлорид), мішки з якого відповідали усім новітнім вимогам. Так, у 1971 році почали використовувати ПВХ контейнери для забору крові серійно випущені компанією Baxter, що швидко завоювали ринок.

Які критичні моменти при використанні контейнерів для служби крові?

З появою управління якістю з'явились нові вимоги, серед яких основний принцип - TQM, що повинен гарантувати безперервність забезпечення якості.

Одним з найбільш критичних моментів стала можливість контамінації процесингу контейнера з моменту відключення голки від донора до моменту розміщення контейнера в холодильник або морозильну камеру, особливо під час відокремлення вхідних трубок - магістралей.

Не менш важливими моментами є можливість взяття зразків крові на аналізи. В цей час об'єм мішка фізично з'єднується з атмосферним повітрям, яке може вільно потрапити через відкриті трубки до контейнера.

Які є шляхи герметизації контейнерів?

Через те, що забір крові завжди проводиться в умовах асептики, але не повної стерильності, то можливе потрапляння бактерій в контейнери, що однозначно призведе до списання цього юніта крові. Це неприпустимо з точки зору управління якістю, а відповідно, такий процес не може бути валідованим.

Першою спробою розв’язати питання герметизації контейнера стало зав'язування вузлів. Однак дослідження показали, що в цьому процесі неможливо забезпечити повторюваність та очікувати, що вузол зав'язаний людиною, завжди буде належно затягнутий, а це унеможливлює валідацію знову. Додатково виявилось, що потрапляння рідини на вузол або його деформація під час розширення рідини всередині трубки в процесі заморозки значно сприяють можливості його розв'язування надалі. Також на це впливає пружність ПВХ, яка сприяє послабленню вузла з часом. А це унеможливлює кваліфікацію контейнерів.

Таким чином, стало неможливим забезпечити сучасні стандарти якості заготовленої крові і її компонентів зав’язуванням магістралей мішків.

Однак, швидкий прогрес електронної та радіоелектронної галузей дозволив використати сучасні технології для швидкої, дешевої і належної герметизації трубок на контейнерах для крові, винайшовши запаювачі ПВХ трубок.

Як працюють запаювачі магістралей?

Високочастотний електромагнітний сигнал, як виявилося, здатен ефективно розігрівати ПВХ, навіть з рідиною всередині. При належному тиску на трубку розплавлений пластик моментально та ідеально герметизує трубку.

В місце, куди було прикладено радіочастотне випромінювання, трубка легко розривається, причому кожен з кінців залишається запаяним завдяки наявності перетискання всередині площі запаювання. Формуються два місця запайки і між ними перемичка товщиною близько 0,1 мм, яка міцно тримає обидва запаяні кінці, але доволі легко рветься руками операторів для відокремлення.

На цей процес йде секунда, що не тільки забезпечує ідеальну герметизацію, але й значно економить робочий час. При необхідності трубку, що заповнена кров'ю, можна перепаяти в декількох місцях, отримавши такий собі ланцюжок.

Це потрібно, коли поруч з пакетом треба зберігати зразки крові, що вимагаються при імунологічних аналізах на сумісність і дозволяє їх зберігати в подальшому. Так можна легко робити аналізи на імунну сумісність, не відкриваючи й не розморожуючи контейнер.

Чому слід придбати запаювач магістралей?

Суттєвим моментом переваг цієї технології є підвищена безпека персоналу, який так чи інакше контактує з кров’ю. Частіше це важливо, коли інфекційні маркери в донора ще невідомі. З цієї причини така кров вважається біологічно небезпечною.

Так, при інших способах герметизації та відокремленні зайвих магістралей гарантоване потрапляння деякої кількості крові в навколишнє середовище, рукавички або оснащення, бо кінці трубок залишаються відкритими. Запаювач нівелює таку можливість.

Також запаяні магістралі безпечніше транспортуються для утилізації.

Попривелику потужність випромінювання, що сягає 100 Вт, сучасні запаювачі достатньо мініатюрні завдяки використанню MOSFEТ транзисторів і LiІon батарей.

Вони можуть бути у стаціонарному виконанні з живленням від мережі або повністю автономними. Але і перші, і другі легко переносяться і мають виносну голову для запаювання, що дає можливість використовувати один такий пристрій на декілька робочих місць.

В сучасних запаювачах натиск під час нагріву відбувається автоматично завдяки сервоприводу, електромагнітам або пневматиці.

Тобто оператору достатньо встановити трубку і нажати кнопку, а автоматика зробить все інше – витримає необхідні час і тиск.Це робить процес очікуваним і повторюваним, дозволяє кваліфікувати контейнери, і сам запаювач в рамках валідації процесу заготівлі крові.

Які запаювачі магістралей краще обрати?

Менш комфортні напівавтоматичні запаювачі, де невеликою силою руки треба нажати спеціальний важіль, а автоматика включає нагрів випромінюванням, але дозувати час треба вручну. З цієї причини кращий вибір – це автоматичні запаювачі.

В залежності від умов використання запаювачі ПВХ трубокподіляються на стаціонарні, ті що використовуються безпосередньо в медичних установах, та мобільні, які призначені для виїзних станцій забору крові. Також їх можна комплектувати з вагами-міксерами, створюючи при цьому пристрій 2 в 1.

Які параметри і можливості сучасних запаювачів?

Частота випромінювання близько 40 МГц є відносно безпечною і не викликає шкідливо впливу на персонал.

Більшість запаювачів дозволяють з однаковою ефективністю працювати з трубками від трьох до шести міліметрів, що майже повністю перекриває потреби центрів крові.

Конструктивно виділяють системний блок (в якому міститься блок живлення, генератор і система керування) та виносну запаювальну голову, яка має малу вагу для комфортної роботи персоналу. Іноді генератор знаходиться у виносній голові.

Автоматика і сенсори, як правило, відповідають за час запайки й необхідну силу, а про результат повідомляють індикатори.

Це вже забезпечує повторюваний очікуваний результат, що дозволяє кваліфікувати дане обладнання при валідації процесів для GMP.

Таким чином, запаювачі не тільки значно зменшують час процесингу крові, а й обсяги списання компонентів, попереджаючи контамінацію; підвищують якість продукту і безпеку персоналу, і є невід'ємною умовою для втілення управління якістю в центрах служби крові.