ЗАПАЕВАТЕЛИ МАГИСТРАЛЕЙ КОНТЕЙНЕРОВ ДЛЯ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ

Почему начали использовать мешки для службы крови с магистралями? Каковы критические моменты при их использовании? Каковы пути герметизации мешков? Как работают запайщики магистралей? Почему их нужно приобрести? Какие запайщики магистралей лучше выбрать? Какие параметры и возможности современных запаивателей?

После успешных попыток переливания крови врачи начали задумываться, можно ли заготовить кровь, сохранить и при необходимости перелить, чтобы в критической ситуации не искать доноров. Такой шанс появился в 1914 году с изобретением возможности добавления цитрата натрия в кровь для предотвращения свертывания. С этого момента начинается история производственной трансфузиологии.

С развитием науки вопрос постоянной модернизации технологий, методик и материалов становился все более актуальным. Спустя почти 100 лет благодаря развитию химии, материаловедения и биотехнологии были исследованы химические и физические особенности стеклянной тары, что привело к поиску альтернатив. Также стеклянные бутылки не имели интегрированных магистралей. Резиновые трубки присоединялись иглами в нужный момент. То есть это была открытая система, которая была недопустима с точки зрения управления качеством.

Почему стали использовать контейнеры для службы крови с магистралями?

Стали искать альтернативу из безопасного материала и со встроенными магистралями. Наиболее приспособленным для этого материалом стал пластик ПВХ (поливинилхлорид), мешки из которого отвечали всем новейшим требованиям. Так, в 1971 году начали использовать ПВХ контейнеры для забора крови серийно выпущенные компанией Baxter, быстро завоевавшие рынок.

Каковы критические моменты использования контейнеров для службы крови?

С появлением управления качеством появились новые требования, среди которых основополагающий принцип – TQM, который должен гарантировать непрерывность обеспечения качества.

Одним из наиболее критических моментов стала возможность контаминации процессинга контейнера с момента отключения иглы от донора до момента размещения контейнера в холодильник или морозильную камеру, особенно при отделении входных трубок – магистралей.

Не менее важными моментами есть возможность взятия образцов крови на анализы. В настоящее время объем мешка физически соединяется с атмосферным воздухом, который может свободно попасть через открытые трубки в контейнер.

Какие пути герметизации контейнеров?

Из-за того, что забор крови всегда проводится в условиях асептики, но не полной стерильности, возможно попадание бактерий в контейнеры, что однозначно приведет к списанию этого юнита крови. Это недопустимо с точки зрения управления качеством, а соответственно такой процесс не может быть валидированным.

Первой попыткой решить вопрос герметизации контейнера стало завязывание узлов. Однако исследования показали, что в этом процессе невозможно обеспечить повторяемость и ожидать, что узел завязан человеком, всегда будет надлежаще затянут, а это делает невозможным валидацию снова. Дополнительно оказалось, что попадание жидкости на узел или его деформация при расширении жидкости внутри трубки в процессе заморозки значительно способствуют возможности ее решения в дальнейшем. Также на это влияет упругость ПВХ, способствующая ослаблению узла со временем. А это делает невозможным квалификацию контейнеров.

Таким образом, стало невозможно обеспечить современные стандарты качества заготовленной крови и ее компонентов завязыванием магистралей мешков.

Однако быстрый прогресс электронной и радиоэлектронной отраслей позволил использовать современные технологии для быстрой, дешевой и надлежащей герметизации трубок на контейнерах для крови, изобретая запайщики труб ПВХ.

Как работают запайщики магистралей?

Высокочастотный электромагнитный сигнал, как оказалось, способен эффективно разогревать ПВХ даже с жидкостью внутри. При надлежащем давлении на трубку плавленный пластик моментально и идеально герметизирует трубку.

В место, куда было приложено радиочастотное излучение, трубка легко разрывается, причем каждый из концов остается запаяным благодаря наличию пережатия внутри площади запайки. Формируются два места запайки и между ними перемычка толщиной около 0,1 мм, которая крепко держит оба запаянных конца, но довольно легко рвется руками операторов для отделения.

На этот процесс уходит секунда, что не только обеспечивает идеальную герметизацию, но и значительно экономит рабочее время. При необходимости трубку, заполненную кровью, можно перепаять в нескольких местах, получив такую ​​себе цепочку.

Это нужно, когда рядом с пакетом нужно сохранять образцы крови, требуемые при иммунологических анализах на совместимость и позволяющие их сохранять в дальнейшем. Так можно легко производить анализы на иммунную совместимость, не открывая и не размораживая контейнер.

Почему следует приобрести запайщик магистралей?

Существенным моментом преимуществ этой технологии является повышенная безопасность персонала, так или иначе контактирующего с кровью. Чаще это важно, когда инфекционные маркеры у донора еще не известны. По этой причине такая кровь считается биологически опасной.

Так, при других способах герметизации и обособлении лишних магистралей гарантировано попадание некоторого количества крови в окружающую среду, перчатки или оснастку, так как концы трубок остаются открытыми. Запайщик нивелирует такую ​​возможность.

Также запаянные магистрали безопаснее транспортируются для утилизации.

Несмотря на большую мощность излучения, достигающую 100 Вт, современные запаиватели достаточно миниатюрны благодаря использованию MOSFEТ транзисторов и Lion батарей.

Они могут быть в стационарном исполнении с питанием от сети или полностью автономными. Но и те, и другие легко переносятся и имеют выносную голову для запайки, что дает возможность использовать одно такое устройство на несколько рабочих мест.

В современных запаивателях нажим при нагревании происходит автоматически благодаря сервоприводу, электромагнитам или пневматике.

То есть оператору достаточно установить трубку и нажать кнопку, а автоматика сделает все остальное – выдержит требуемое время и давление. Это делает процесс ожидаемым и повторяющимся, позволяет квалифицировать контейнеры и сам запайщик в рамках валидации процесса заготовки крови.

Какие запайщики магистралей лучше выбрать?

Менее комфортны полуавтоматические запайщики, где небольшой силой руки нужно нажать специальный рычаг, а автоматика включает нагрев излучением, но дозировать время нужно вручную. По этой причине лучший выбор – это автоматические запайщики.

В зависимости от условий использования запайщики ПВХ трубок делятся на стационарные, которые используются непосредственно в медицинских учреждениях, и мобильные, которые предназначены для выездных станций забора крови. Также их можно комплектовать с весами-миксерами, создавая при этом устройство 2 в 1.

Какие параметры и возможности современных запаивателей?

Частота излучения около 40 МГц относительно безопасна и не вызывает вредного воздействия на персонал.

Большинство запаивателей позволяют с одинаковой эффективностью работать с трубками от трех до шести миллиметров, что почти полностью перекрывает потребности центров крови.

Конструктивно выделяют системный блок (в котором содержится блок питания, генератор и система управления) и выносную запаятельную голову, имеющую малый вес для комфортной работы персонала. Иногда генератор находится в выносной голове.

Автоматика и сенсоры, как правило, отвечают за время запайки и необходимую силу, а результат сообщают индикаторы.

Это уже обеспечивает повторяющийся ожидаемый результат, позволяющий квалифицировать данное оборудование при валидации процессов для GMP.

Таким образом, запайщики не только значительно уменьшают время процессинга крови, но и объемы списания компонентов, предупреждая контаминацию; повышают качество продукта и безопасность персонала и являются неотъемлемым условием для осуществления управления качеством в центрах службы крови.