Укр
Рус
ЧТО СЛЕДУЕТ УЧИТЫВАТЬ ПРИ ПОКУПКЕ МЕДИЦИНСКИХ ТЕРМОСУМОК И ТЕРМОКОНТЕЙНЕРОВ
Что оказывает влияние на качество компонентов крови? Какие термоконтейнеры бывают? Можно ли использовать одинаковый тип аккумулятора для всех компонентов крови? Что следует учитывать при покупке термосумок и термоконтейнеров?
Соблюдение холодовой цепи является одним из фундаментальных требований управления качеством в службе крови. На отдельных участках за выполнение этого эталона отвечают особые устройства и технологии. Сразу после забора крови и до момента переливания компонентов, из нее полученных, показатель температуры является важнейшим параметром достижения надлежащего качества и эффективности. На всех шагах производственной цепи она должна отвечать надлежащим условиям заготовки, переработки, хранения, транспортировки, дистрибуции и использования.
Что оказывает влияние на качество компонентов крови?
Заготовка происходит при комнатной температуре, к которой кровь охлаждается наполняя емкость, после разделения ее на компоненты идет дальнейшее охлаждение до температуры хранения. Процессы транспортировки также проходят при этих показателях. И только перед использованием температуру компонентов доводят до 36–37°С для переливания, поскольку при таком уровне нагрева они быстро портятся вне организма.
Как показали исследования, наиболее существенно качество компонентов крови влияют изменения температуры в процессе хранения. Так, периодическое размораживание плазмы приводит к значительному понижению в ней содержания термолабильных действующих веществ. Также к этому приводят и периодические повышения температуры, способствующие дополнительной активности ферментов и других веществ в эритроцитах. Это непосредственно уменьшает лечебные свойства и может привести к появлению в крови вредных веществ. Доказано, что на современном уровне трансфузиологии на каждом шагу производственной цепи нужно соблюдать должную температуру, но наиболее рискованными его участками считают транспортировку заполненной пластикатной тары.
Особенно это касается доставки свежей крови от выездных бригад и готовых компонентов в лечебные учреждения. Невозможно учесть человеческий фактор. Летом пакеты могут оказаться даже временно под солнцем, в жаре, на нагретой поверхности, а зимой – в прогретом салоне автомобиля, или наоборот, на морозе. Предупредить это со 100-процентной вероятностью почти невозможно, даже если вы полностью доверяете курьеру.
А это значит, что валидировать подобный процесс тоже невозможно в принципе. Это приводит к использованию компонента крови с прямым нарушением законодательства, а оно напрямую требует наличия управления качеством, основой которого является валидация процессов. А валидация требует однозначного недопущения такого риска. Более того, даже временное хранение крови и компонентов и их накопление во время заготовки также должны происходить в контролируемых условиях. Это прямое требование GMP, которое при наличии даже теоретического риска невозможно выполнить. То же касается и процесса доставки в лечебные учреждения, который входит в сферу деятельности GDP и GCP. При возникновении каких-либо осложнений при переливании сразу возникают вопросы, касающиеся ненадлежащей доставки и хранения. Конечно, согласно современным стандартам это недопустимо и для этого используются проверенные годы и валидированные методы.
Какие термоконтейнеры бывают?
Термоконтейнеры гарантируют постоянство температуры внутри на определенное время. Есть активные и пассивные системы. Первые имеют либо встроенную хладогенную систему на компрессорной технологии (тогда у них размер и вес как полноценный холодильник), либо работают на элементах Пельтье, требующих мощного источника питания, что также делает эту систему немобильной.
Существует более редкий тип – это системы с абсорбционным холодильным узлом, не имеющий (в отличие от обычных холодильников) компрессора и позволяющий питаться как от сети 220 В и автомобильных 12 В, так и от баллона с газом. Все эти системы имеют смысл только при продолжительной перевозке компонентов крови и не позволяют оперативно их перемещать.
Для этого разработаны термоконтейнеры и термосумки. Они имеют в соответствии с текущими требованиями размер от 5 до 80 л и поддерживают температуру благодаря термоаккумуляторам – специальным пластиковым емкостям с жидкостью с высокой теплоемкостью. Состав этой жидкости оптимизируется для каждого диапазона температур для достижения максимальных значений теплоемкости.
Можно ли использовать одинаковый тип аккумулятора для всех компонентов крови?
Для каждого типа компонентов существует аккумулятор холода. Это объясняется разными температурами хранения. Так, для эритроцитов используются системы на +4°С, для плазмы -20°С или -30°С. Внешне они отличаются по цвету, но это не единственное их отличие, как часто считают при покупке. С точки зрения физики процесс таяния содержит три шага: поднятие температуры до точки таяния, собственное таяние и последующий нагрев. Нагрев до и после процесса таяния происходит линейно и очень быстро. Однако сам процесс таяния требует гораздо больше энергии. Это приводит к тому, что пока весь аккумулятор холода не растает, он будет поддерживать температуру на этом уровне длительно и стабильно. Достигается это использованием различной жидкости или смеси, которая замерзает и растает при нужной температуре.
Таким образом, если эритроциты поместить рядом с замороженными аккумуляторами холода, рассчитанными на +4°С, то он быстро охладит их и будет длительно поддерживать +4°С стабильно, а не начнет постепенно нагреваться вместе с эритроцитами, как часто ошибочно полагают.
Если использовать неподходящий аккумулятор холода, то он будет постепенно нагреваться вместе с компонентом коровы, что делает невозможным стандартизацию транспортировки и соответствие GMP, GDP, GSP. Время, которое будет в термоконтейнере поддерживаться надлежащая температура, зависит от объема аккумуляторов, покупая которые нужно указывать не только их рабочую температуру, но и количество или общий объем.
Что следует учитывать при покупке термосумок и термоконтейнеров?
Термосумки и термоконтейнеры позволяют поддерживать широкий диапазон температуры от +50°С до -70°С, который зависит от типа аккумулятора холода, времени работы и их количества. Это также зависит от количества загруженных пакетов и их общего объема. При надлежащей эксплуатации современные системы позволяют поддерживать необходимую температуру до 72 часов, что вполне достаточно, чтобы избежать использования активных систем.
Существуют также одноразовые термосумки, использование которых не только экономически нецелесообразно, но и отягощает процесс валидации.
Термоконтейнеры выполняются из прочного, устойчивого к дезинфектантам пластика типа полистирола для длительного использования, могут быть конструктивно усилены алюминием на углах и стыках. Особое внимание следует обратить на крышку, которая благодаря надлежащему замку должна герметично закрывать емкость. Термоконтейнеры в отличие от термосумок позволяют обрабатывать не только внутреннюю, но и наружную поверхность.
Термосумки изготавливаются из материала типа полиэстера, однако он является тканым, что дает возможность разместить на нем карманы для документов, но делает невозможным полноценную дезинфекцию дезрастворителями. Также при повреждении мешков с компонентом крови возможно его попадание на тканую поверхность.
Для термоизоляции используют полиуретан, или пенополистирол, который по своим изоляционным показателям несколько уступает первому материалу. Это позволяет достичь автономности в 72 часа в диапазоне температур от -72…+25°С для термоконтейнеров с жесткими стенками с термоизоляцией из полиуретана и 48 часов с диапазоном -30…+50°С для термосумки с изоляцией из полистирола, физически более жесткого. . Благодаря этому он используется как конструктивное основание для термосумок, однако прочность его недостаточна для больших нагрузок, что может приводить к поломкам при неосторожной нагрузке.
Особой сферой использования термосумок и термоконтейнеров является транспортировка термолабильных иммунобиологических препаратов.
Среди них в первую очередь выделяют вакцины. Даже кратковременное ненадлежащее хранение вакцины может не только уменьшить ее эффективность, но и повлиять на реакции с негативным влиянием на здоровье. В странах с нестабильным энергоснабжением большое количество аккумуляторов холода постоянно держат в запасных холодильниках и при отключении энергии размещают поверх компонентов крови. Так, при выключении энергоснабжения содержимое холодильника начинает нагреваться, а наличие соответствующих термоаккумуляторов позволяет держать терморежим на одном уровне длительное время.
Таким образом, использование термосумок и термоконтейнеров является единственным путем соответствия стандартам управления качеством и надлежащей медицинской помощи.