Укр
Рус
Використання холодоагентів в сучасному холодильному обладнанні
Що таке холодоагент? Холодоагентом (скорочення від слів «холодильний агент») прийнято називати робочу речовину з низькою температурою кипінн...
09.07.2020 / 18:38ЩО СЛІД ВРАХОВУВАТИ ПРИ КУПІВЛІ МЕДИЧНИХ ТЕРМОСУМОК ТА ТЕРМОКОНТЕЙНЕРІВ
Що впливає на якість компонентів крові? Які бувають термоконтейнери? Чи можна використовувати однаковий тип акумулятора холоду для всіх компонентів крові? Що слід враховувати при купівлі термосумок та термоконтейнерів?
Дотримання холодового ланцюга є однією з фундаментальних вимог управління якістю в службі крові. На окремих ділянках за виконання цього стандарту відповідають спеціальні пристрої й технології. Відразу після забору крові й до моменту переливання компонентів, які з неї отримані, показник температури є найважливішим параметром досягнення належної якості й ефективності. На всіх кроках виробничого ланцюга він повинен відповідати належним умовам заготівлі, перероблення, зберігання, транспортування, дистрибуції й використання.
Що впливає на якість компонентів крові?
Заготівля відбувається при кімнатній температурі до якої кров охолоджується наповнюючи ємність, після розділення її на компоненти йде подальше охолодження до температури зберігання. Процеси транспортування також відбуваються при цих показниках. І тільки безпосередньо перед використанням температуру компонентів доводять до 36–37°С для переливання, оскільки при такому рівні нагріву вони швидко псуються поза організмом.
Як показали дослідження, найбільш суттєво на якість компонентів крові впливають зміни температури в процесі зберігання. Так, періодичне розмороження плазми призводить до значного зниження в ній вмісту термолабільних діючих речовин. Також до цього призводять і періодичні підвищення температури, які сприяють додатковій активності ферментів й інших речовин в еритроцитах. Це безпосередньо зменшує лікувальні властивості та може призвести до появи в компонентах крові шкідливих речовин. Доведено, що на сучасному рівні трансфузіології на кожному кроці виробничого ланцюга потрібно дотримуватися належної температури, але найбільш ризикованими його ділянками вважають транспортування заповненої пластикатної тари.
Особливо це стосується доставки свіжої крові від виїзних бригад і готових компонентів в лікувальні установи. Неможливо врахувати людський фактор. Влітку пакети можуть опинитися, навіть тимчасово, під сонцем, в жарі, на нагрітій поверхні, а взимку – в прогрітому салоні автомобіля, або навпаки, на морозі. Попередити це зі 100 відсотковою вірогідністю майже неможливо, навіть якщо ви повністю довіряєте кур’єру.
А це означає, що валідувати такий процес теж неможливо в принципі. Це призводить до використання компонента крові з прямим порушенням законодавства, а воно прямо вимагає наявності управління якістю, основою якого є валідація процесів. А власне валідація вимагає однозначного недопущення такого ризику. Більш того, навіть тимчасове зберігання крові й компонентів та їх накопичення під час заготівлі, також повинні відбуватися в контрольованих умовах. Це пряма вимога GMP, яку, при наявності навіть теоретичного ризику, неможливо виконати. Те саме стосується і процесу доставки до лікувальних установ, який входить у сферу діяльності GDP i GCP. При виникненні будь-яких ускладнень під час переливання відразу виникають питання, щодо неналежної доставки й зберігання. Звичайно, згідно з сучасними стандартами це неприпустимо і для цього використовуються перевірені роками й валідовані методи.
Які бувають термоконтейнери?
Термоконтейнери гарантують постійність температури всередині на визначений час. Існують активні й пасивні системи. Перші мають або вбудовану хладогенну систему на компресорній технології (тоді у них розмір і вага як повноцінного холодильника), або працюють на елементах Пельтьє, які вимагають потужного джерела живлення, що також робить цю систему немобільною.
Існує більш рідкий тип – це системи з абсорбційним холодильним вузлом, що не має (на відміну від звичайних холодильників) компресору і дозволяє живитися як від мережі 220 В і автомобільних 12 В, так і від балона з газом. Всі ці системи мають сенс тільки при тривалому перевезенні компонентів крові й не дозволяють оперативно їх переміщати.
Для цього розроблені термоконтейнери й термосумки. Вони мають відповідно до поточних вимог розмір від 5 до 80 л і підтримують температуру завдяки термоакумуляторам – спеціальним пластиковим ємностям з рідиною з високою теплоємністю. Склад цієї рідини оптимізується для кожного діапазону температур, для досягнення максимальних значень теплоємності.
Чи можна використовувати однаковий тип акумулятора холоду для всіх компонентів крові?
Для кожного типу компонентів існує свій акумулятор холоду. Це пояснюється різними температурами зберігання. Так, для еритроцитів використовуються системи на +4°С, для плазми на -20°С або -30°С. Ззовні вони відрізняються за кольором, але це не єдина їх відмінність, як часто вважають при купівлі. З точки зору фізики процес танення містить три кроки: підняття температури до точки танення, власне танення і подальше нагрівання. Нагрівання до і після процесу танення відбувається лінійно і дуже швидко. Однак сам процес танення вимагає значно більше енергії. Це призводить до того, що поки весь акумулятор холоду не розтане, він буде підтримувати температуру на цьому рівні тривало і стабільно. Досягається це використанням різної рідини, або суміші, що замерзає та розтає при потрібній температурі.
Таким чином, якщо еритроцити помістити поруч з замороженими акумуляторами холоду, розрахованими на +4°С, то він швидко охолодить їх і буде тривалий час підтримувати +4°С стабільно, а не почне поступово нагріватися разом з еритроцитами, як часто помилково вважають.
Якщо використати невідповідний акумулятор холоду, то він буде поступово нагріватися разом з компонентом корові, що унеможливлює стандартизацію транспортування і відповідність GMP, GDP, GSP. Час, який буде в термоконтейнері підтримуватися належна температура, лінійно залежить від об’єму акумуляторів, купуючи які потрібно вказувати не тільки їх робочу температуру, а й кількість або загальний об’єм.
Що слід враховувати при купівлі термосумок та термоконтейнерів?
Термосумки й термоконтейнери дозволяють підтримувати широкий діапазон температури від +50°С до -70°С, який залежить від типу акумулятора холоду, часу роботи та їх кількості. Також це залежить від кількості завантажених пакетів та їх загального об’єму. При належній експлуатації сучасні системи дозволяють підтримувати необхідну температуру до 72 годин, чого цілком достатньо, щоб уникнути використання активних систем.
Існують також одноразові термосумки, використання яких не тільки економічно не доцільно, але й обтяжує процес валідації.
Термоконтейнери виконуються з міцного, стійкого до дезінфектантів пластику типу полістиролу для довготривалого використання можуть бути конструктивно посилені алюмінієм на кутах і стиках. Особливу увагу треба звернути на кришку, яка завдяки належному замку повинна герметично закривати ємність. Термоконтейнери на відміну від термосумок дозволяють обробляти не тільки внутрішню, а й зовнішню поверхню.
Термосумки виготовляються з матеріалу типу поліестеру, однак він є тканим, що дає можливість розмістити на ньому кишені для документів, але унеможливлює повноцінну дезінфекцію дезрозчинниками. Також при пошкодженні мішків з компонентом крові можливе його потрапляння на ткану поверхню.
Для термоізоляції використовують поліуретан, або пінополістирол, що за своїми ізоляційними показниками дещо поступається першому матеріалу. Це дозволяє досягти автономності в 72 години в діапазоні температур від -72…+25°С для термоконтейнерів з жорсткими стінками з термоізоляцією з поліуретану й 48 годин з діапазоном -30…+50°С для термосумки з ізоляцією з полістиролу, який фізично більш жорсткий. Завдяки цьому він використовується як конструктивна основа для термосумок, однак міцність його недостатня для великих навантажень, що може призводити до поломок при необережному навантаженні.
Особливою сферою використання термосумок і термоконтейнерів є транспортування термолабільних імунобіологічних препаратів.
Серед них першочергово виділяють вакцини. Навіть короткочасне неналежне зберігання вакцини може не тільки зменшити її ефективність, а й спричинити реакції з негативним впливом на здоров’я. В країнах з нестабільним енергопостачанням велику кількість акумуляторів холоду постійно тримають в запасних холодильниках і при відключенні енергії розміщують поверх компонентів крові. Так, при вимкненні енергопостачання, вміст холодильника починає нагріватися, а наявність відповідних термоакумуляторів дозволяє тримати терморежим на одному рівні тривалий час.
Таким чином, використанням термосумок і термоконтейнерів є єдиним шляхом відповідності стандартів управління якістю та належної медичної допомоги.