Контейнер одинарный одноразового применения для взятия 450 мл цельной крови с раствором ЦФДА-1 в модификации 450 без порта для пробирок (SC-450NG)

Детальное описание товара

Одинарный контейнер для одноразового применения предназначен для заготовки цельной донорской крови, получения, транспортировки, хранения и переливания ее компонентов в конфигурации 450 мл с раствором ЦФДА-1.

Общий срок использования медицинского изделия составляет 3 года.
Количество в ящике - 72 ед. (18 упаковок по 4 ед.).

Контейнер выполнен в форме единственного устройства с верхним расположением трубок в замкнутой герметичной системе, что минимизирует риск контаминации и обеспечивает безопасное использование. Система снабжена соединительными трубками с одинаковыми идентификационными номерами, диаметр которых обеспечивает совместимость со стандартными запаивателями ПВХ-трубок. Длина донорской трубки от иглы до донационного контейнера составляет не менее 105 см, что обеспечивает удобство использования как в стационарных условиях, так и при выездной заготовке крови. На соединительной трубке между иглой и контейнером предусмотрен зажим (клапан типа Click-Tip), который предотвращает утечку антикоагулянта после снятия защитного колпачка с иглы.

Контейнер оснащен стерильной донорской иглой 16G с силиконовым покрытием для менее травматической венепункции и снижения активации крови, защитным колпачком, индикаторной меткой на втулке для правильного определения положения среза иглы, а также защитой от укола иглой (ЗУГ). Выполнение не предусматривает магистрали для взятия образцов крови, то есть отсутствуют преддонационный контейнер и устройство порт для вакуумных пробирок.

Контейнер изготовлен из высококачественного поливинилхлорида (ПВХ) и содержит 63 мл антикоагулянта (консерванта) ЦФДА-1 (CPDA-1), предназначенного для заготовки 450 мл цельной крови. Соотношение антикоагулянта к крови составляет 1:7, что обеспечивает хранение эритроцитосодержащих компонентов крови до 35 суток при соблюдении установленных условий.

Верхняя и нижняя части контейнера имеют скругленные углы, улучшающие циркуляцию крови и ее компонентов при обработке. Конструкция контейнера обеспечивает заполнение номинального объема не более 10 минут. Материал контейнера выдерживает центрифугирование при ускорении до 5000 g в течение 10 минут без деформации и подходит для замораживания компонентов крови при температуре до -80 °C.

Донационный контейнер имеет три функциональных входа/выхода: вход для забора крови и два штуцера с внутренними мембранными клапанами для подключения систем переливания с полимерной иглой. Защитная оболочка штуцеров минимизирует риск контаминации изделия и обеспечивает безопасное использование.

Прочная этикетка устойчива к воздействию влаги, низким температурам и механическим нагрузкам, что обеспечивает надежную идентификацию контейнера в течение всего срока его использования.

Медицинское изделие относится к классу IIb, отвечает требованиям действующего Технического регламента медицинских изделий в Украине и вводится в обращение на основании документов об оценке соответствия.

Общее название медицинских изделий в соответствии с декларацией о соответствии «Контейнеры для заготовки и хранения крови и ее компонентов».

Изделие имеет необходимую маркировку, сопровождается инструкцией по использованию на украинском языке и отвечает действующим национальным и международным требованиям по безопасности и качеству медицинских изделий.

Стандарты и нормативные документы, указанные изготовителем: EN 556-1, EN 980, EN 1041, EN ISO 11737-1, EN ISO 11737-2, ISO 1135-4, EN ISO 3826-1, EN ISO 3826-2, EN ISO 3826-3, EN ISO 10993-1/AC:2010, EN ISO 10993-4, EN ISO 10993-5, EN ISO 10993-10, EN ISO 10993-11, EN ISO 10993-12, EN ISO 10993-13, EN ISO 10993-15, EN ISO 10993-17, EN ISO 10993-18, EN ISO 11607-1, EN ISO 11607-2, EN ISO 14971, YY/T 0316-2008, EN ISO 15223, ISO 14155, USP, Європейська фармакопея (EP), EN ISO 11138-3, GB 18281.3-2015, ISO 13683, GB 20367-2006, ISO 17665-2, ISO 14698-1, ISO 14698-2, EN 62366+A1, ISO 16982, GB 21051-2007, ISO 62079, GB 19678-2005, ISO 7153-1, GB 4491, YY 0314, ASTM F1980, YY/T 0681.1-2009, ISBT 128, MEDDEV 2.12-1 Rev. 8, EN ISO 17665-1, Японська фармакопея (JP), EN 15986, ISO 14644-1, ISO 14644-2, EN 285, ANSI/AAMI BF64.

Характеристики

Файлы