Контейнер четверной одноразового применения для взятия 450 мл цельной крови с раствором антикоагулянта ЦФД и консерванта САГМ в модификации 450/450/450/450 с портом для пробирок (QSP-450SS)

Детальное описание товара

Четверный контейнер для крови одноразового применения предназначен для заготовки цельной донорской крови, получения, транспортировки, хранения и переливания ее компонентов модификации 450/450/450/450 мл с раствором ЦФИ и САГМ.

Общий срок использования медицинского изделия составляет 3 года.
Количество в ящике – 36 ед. (12 уп. по 3 ед.)

Контейнер выполнен в форме единственного устройства с верхним расположением трубок в замкнутой герметичной системе, что минимизирует риск контаминации и обеспечивает безопасное использование. Система снабжена соединительными трубками с одинаковыми идентификационными номерами, диаметр которых обеспечивает совместимость со стандартными запаивателями ПВХ-трубок. Длина донорской трубки от иглы до донационного контейнера составляет не менее 105 см, что обеспечивает удобство использования как в стационарных условиях, так и при выездной заготовке крови. Длина трубок между донационным и трансферными контейнерами составляет не менее 30 см. На соединительной трубке между иглой и устройством (адаптером) для взятия крови на анализы предусмотрен зажим (клапан типа Click-Tip), обеспечивающий безопасный отбор образцов крови. На соединительной трубке между иглой и донационным контейнером также предусмотрен зажим (клапан типа Click-Tip), который предотвращает утечку антикоагулянта после снятия защитного колпачка с иглы.

Контейнер оснащен стерильной донорской иглой 16G с силиконовым покрытием для менее травматической венепункции и снижения активации крови, защитным колпачком, индикаторной меткой на втулке для правильного определения положения среза иглы, а также защитой от укола иглой (ЗУГ). Система оснащена преддонационным контейнером объемом не менее 30 мл для отбора первых порций крови, что позволяет минимизировать риск бактериального загрязнения полученной крови и интегрированным устройством (портом) для взятия образцов крови непосредственно в вакуумные пробирки. Порт имеет защитную крышку, что предотвращает случайное травмирование медицинского персонала и минимизирует риск контаминации при отборе образцов.

Контейнер изготовлен из высококачественного медицинского поливинилхлорида (ПВХ) и состоит из донационного контейнера объемом 450 мл с раствором антикоагулянта ЦФД (CPD), дополнительного контейнера объемом 450 мл с консервирующим раствором САГМ (SAGM), первого пустого 5 (трансферного) контейнера объемом 450 мл. Донационный контейнер содержит 63 мл антикоагулянта ЦФИ (CPD), предназначенного для заготовки 450 мл цельной крови. Соотношение антикоагулянта к крови составляет 1:7, что обеспечивает хранение цельной крови и эритроцитосодержащих компонентов до 21 суток при соблюдении установленных условий. Дополнительный контейнер содержит 100 мл консервирующего раствора САГМ (SAGM), который после приготовления эритроцитной массы обеспечивает возможность хранения до 42 суток. Первый пустой (трансферный) контейнер предназначен для хранения тромбоцитов в течение до 5 суток при температуре +22 ±2 °С.

Верхняя и нижняя части контейнеров имеют скругленные углы, улучшающие циркуляцию крови и ее компонентов при обработке. Конструкция контейнера обеспечивает заполнение номинального объема не более 10 минут. Материал контейнеров выдерживает центрифугирование при ускорении до 5000 g в течение 10 минут без деформации и подходит для замораживания компонентов крови при температуре до -80 °C.

Донационный контейнер оснащен входом для забора крови, штуцерами с внутренними мембранными клапанами для подключения систем переливания и магистралями для соединения с контейнером с раствором САГМ, первым пустым (трансферным) контейнером и вторым пустым (трансферным) контейнером. Все контейнеры снабжены штуцерами с внутренними мембранными клапанами для подключения систем переливания с полимерной иглой. Защитная оболочка штуцеров минимизирует риск контаминации изделия и обеспечивает безопасное использование.

Прочная этикетка устойчива к воздействию влаги, низким температурам и механическим нагрузкам, что обеспечивает надежную идентификацию контейнеров на протяжении всего срока их использования.

Медицинское изделие относится к классу IIb, отвечает требованиям действующего Технического регламента медицинских изделий в Украине и вводится в обращение на основании документов об оценке соответствия.

Общее название медицинских изделий в соответствии с декларацией о соответствии — «Контейнеры для заготовки и хранения крови и ее компонентов».

Изделие имеет необходимую маркировку, сопровождается инструкцией по использованию на украинском языке и отвечает действующим национальным и международным требованиям по безопасности и качеству медицинских изделий.

Стандарты и нормативные документы, указанные изготовителем: EN 556-1, EN 980, EN 1041, EN ISO 11737-1, EN ISO 11737-2, ISO 1135-4, EN ISO 3826-1, EN ISO 3826-2, EN ISO 3826-3, EN ISO 10993-1/AC:2010, EN ISO 10993-4, EN ISO 10993-5, EN ISO 10993-10, EN ISO 10993-11, EN ISO 10993-12, EN ISO 10993-13, EN ISO 10993-15, EN ISO 10993-17, EN ISO 10993-18, EN ISO 11607-1, EN ISO 11607-2, EN ISO 14971, YY/T 0316-2008, EN ISO 15223, ISO 14155, USP, Європейська фармакопея (EP), EN ISO 11138-3, GB 18281.3-2015, ISO 13683, GB 20367-2006, ISO 17665-2, ISO 14698-1, ISO 14698-2, EN 62366+A1, ISO 16982, GB 21051-2007, ISO 62079, GB 19678-2005, ISO 7153-1, GB 4491, YY 0314, ASTM F1980, YY/T 0681.1-2009, ISBT 128, MEDDEV 2.12-1 Rev. 8, EN ISO 17665-1, Японська фармакопея (JP), EN 15986, ISO 14644-1, ISO 14644-2, EN 285, ANSI/AAMI BF64.

Характеристики

Файлы