ВАЛИДАЦИЯ И КВАЛИФИКАЦИЯ

Что такое валидация?
Что такое квалификация?
Что означает тотальное управление качеством?
Какие риски выискивают и устраняют при квалификации оборудования?
Почему нужно валидировать весь процессинг плазмы и крови?
Какие преимущества от обновления оснастки в центре крови?

Как известно, введение системы управления качеством позволяет повысить эффективность производства, доступность лекарств для пациентов и значительно снизить их себестоимость. Для этого вся система должна работать должным образом, ожидаемым и издавать повторяющийся результат. Такой подход позволяет полностью отказаться от расходов по контролю деятельности каждого работника.

Что такое валидация?

Для надлежащей работы системы необходимо предварительно установить и доказать, что она работает именно так, как ожидалось. Этот процесс и называется валидация, согласно базовому стандарту любой современной системы управления качеством, ISO 9000 звучит так:

"Валидация - установление объективных и задокументированных доказательств того, что определенные требования к специально назначенному применению можно последовательно выполнить".

Это означает, что после запуска процессов цепи «сырье – производство – хранение – реализация – применение» все работает именно так, как ожидалось, и выдает контролируемый и стандартизированный результат.

Что такое квалификация?

Неотъемлемой частью данного процесса является оснастка, используемая на каждом шагу цепи. Это означает, что те же требования, которые действуют ко всему процессу, должны работать и для оснащения. Именно доказательство, что оснастка работает должным образом с документацией результатов, при валидации процесса называется квалификацией оснастки.

Согласно основному стандарту управления качеством ISO 9000 (который по существу является словарем, а в любом процессе управления качеством одно из основных требований – это однозначность терминов), квалификация - это составляющая валидации, заключающаяся в проверке правильности работы и предоставлении ожидаемых результатов каким персоналом, помещениями, оборудованием или материалами.

То есть валидируется только процесс, а оснастка квалифицируется.

К сожалению, в основном законе Украины о донорстве есть принципиальное расхождение в терминологии валидации со стандартами управления качеством.

Что означает тотальное управление качеством?

Введение тотального управления качеством (TQM – total quality management) означает, что процесс «заготовка – тестирование – хранение – реализация – использование» должен быть разделен на отдельные этапы и валидирован, а оснащение, принимающее в этом участие – квалифицированное. Каждая оснастка, работающая в этой цепи, должна гарантированно, независимо от человеческого фактора и внешнего воздействия, выдавать постоянный, ожидаемый, повторяющийся результат и работать должным образом не влияя негативно на процесс, подтверждаемый валидированной методикой (т.е. такой, которая делает невозможным влияние рандомных факторов). и человеческих ошибок), а если это происходит, то система фиксирует такой случай и не дает возможности реализации такой продукции, произведенной ненадлежащим образом.

В реальных условиях нужно квалифицировать всю оснастку в центре крови. Это длительный процесс, он требует много ресурсов и профессионального подхода. Миксеры, запаиватели, автоматы плазмафереза, весы, даже кресла – все нужно квалифицировать в процессе забора крови и ее компонентов. Далее следует использование холодильных столов, замораживателей, холодильников и другой сопутствующей оснастки. Невозможно описать в данной статье все аспекты и риски по каждому типу технических средств, поэтому рассмотрим некоторые из них, чтобы понять принцип.

Какие риски выискивают и устраняют при квалификации оборудования?

Так, в заготовке используются автоматы плазмафереза. Должны быть СОПы (стандартные операционные процедуры), чтобы оператор не мог совершить ошибку во включении, снаряжении автомата, в процессе забора плазмы и даже санитарной обработки. Все измерения должны пройти ЦСМ и гарантированно давать ожидаемый результат без ошибок. Каждый шаг должен фиксироваться с возможной автоматизацией во избежание человеческого фактора. Это соответствует основному принципу GMP – каждый шаг должен регламентироваться документацией, а его выполнение будет фиксироваться соответствующим образом.

А там, где невозможно автоматизировать регистрацию исполнения, следует фиксировать действия персонала в журналах. Так, скажем, при получении сета для плазмафереза, если в компьютерной базе нет информации о сроке его годности, оператор должен расписаться в журнале, что все хорошо. Это необходимо, чтобы исключить возможность, что оператор может забыть проверить даты. Далее доставка и установка сета следует за СОП, что исключает ошибки при заборе, снятии, утилизации и обработке. В том случае, когда измерительные устройства поверены, автомат по СОП работает ожидаемо, все риски со стороны персонала предотвращены, то оснастка может быть квалифицирована, а процесс валидирован. В процессе квалификации оснастки важно доказать, что оно работает ожидаемо, то есть все процессы на нем соответствуют запрограммированным в СОП результатам и при этом отсутствует непредсказуемое поведение техники или не документированные возможности. То есть, при выполнении процедуры по СОП будет гарантирован полученный повторяющийся и ожидаемый результат. В этом есть суть квалификации оснастки.

Почему нужно валидировать весь процессинг плазмы и крови?

Нельзя валидировать только процесс забора плазмы потому, что нет никакой гарантии при замораживании, хранении, реализации, что ее качество не снизится. По этой причине нужно валидировать весь процессинг плазмы и крови. Это принцип TQM (total quality management), являющийся базовым принципом любой системы правления качеством.

Соответственно, чтобы объединить процессы хотя бы забора плазмы и заморозки, нужно обеспечить отслеживание: когда взяли плазму, через сколько заморозили, как замораживали, когда поместили на хранение. Это почти невозможно обеспечить без общей базы данных и системы штрих-кодирования, потому что человек всегда может допустить ошибку. Таким образом, когда вы квалифицируете оснастку, вы изучаете все возможные варианты негативного его влияния на процесс (это называется поиск рисков) и управленческими мероприятиями устраняете именно такую возможность. Это идентично валидации, но касается технических возможностей и параметров оснастки. То же самое выполняется и для помещений. Параметры помещения должны удовлетворять требованиям. Особым процессом является квалификация персонала, которая касается не только базового образования, но и надлежащих навыков и требует регулярной переподготовки в соответствии с новейшими данными. Квалификация оснащения помещений и других технических средств – кропотливый процесс, который могут выполнить только профессионалы, досконально знающие технологию, возможность оснащения и стандарты. Квалификация позволяет быть уверенным, что процесс даже вне контроля специалистов работает ожидаемо, по стандартам и выдает качественный продукт.

Какие преимущества от обновления оснастки в центре крови?

Учитывая это, насущная задача для центров службы крови – это замена старого парка оснастки на новое, где есть встроенные системы штрих-кодирования, компьютерные регистраторы параметров, подключение в компьютерную сеть, возможность надлежащей обработки, сигнализация и защита, и их резервное питание. Без данных возможностей становится почти невозможно квалифицировать это оснащение, валидировать процессы, подтвердить соответствие менеджменту качества, что является требованием украинского законодательства.

То есть только используя современное оснащение вместо старого можно обеспечить качественную работу центра крови в Украине в рамках правового поля. Это также позволит значительно снизить себестоимость продукции согласно циклу Деминга, что является основной целью введения управления качества для центров службы крови.