ВАЛІДАЦІЯ І КВАЛІФІКАЦІЯ

Що таке валідація?
Що таке кваліфікація?
Що означає тотальне управління якістю?
Які ризики вишукують та усувають при кваліфікації оснащення?
Чому потрібно валідувати весь процесинг плазми й крові?
Які переваги від оновлення оснащення в центрі крові?

Як відомо, введення системи управління якістю дозволяє підвищити ефективність виробництва, досяжність ліків для пацієнтів та значно знизити їх собівартість. Для цього вся система повинна працювати належним чином, очікувано та видавати повторюваний результат. Такий підхід дозволяє повністю відмовитися від витрат на контроль діяльності кожного працівника.

Що таке валідація?

Для належної роботи системи необхідно попередньо встановити й довести, що вона працює саме так, як очікувалося. Цей процес і називається валідація, що згідно з базовим стандартом будь-якої сучасної системи управління якістю, ISO 9000 звучить так:

«Валідація – встановлення об’єктивних і задокументованих доказів того, що визначені вимоги до спеціально призначеного застосування можливо послідовно виконати».

Це означає, що після запуску процесів ланцюга «сировина – виробництво – збереження – реалізація - застосування» все працює саме так, як очікували, та видає контрольований та стандартизований результат.

Що таке кваліфікація?

Невід’ємною частиною даного процесу є оснащення, що використовується на кожному кроці ланцюга. Це означає, що ті самі вимоги, які діють до всього процесу, повинні працювати й для оснащення. Саме доведення, що оснащення працює належним чином з документацією результатів, при валідації процесу називається кваліфікацією оснащення.

Згідно з основним стандартом управління якістю ISO 9000 (який по суті є словником, а в будь якому процесі управління якістю одна з основних вимог – це однозначність термінів), кваліфікація - це складова валідації, що полягає у перевірці правильності роботи та надання очікуваних результатів будь-яким персоналом, приміщеннями, обладнанням або матеріалами.

Тобто валідується тільки процес, а оснащення кваліфікується.

На жаль, в основному законі України щодо донорства є принципова розбіжність в термінології валідації зі стандартами управління якістю.

Що означає тотальне управління якістю?

Введення тотального управління якістю (TQM – total quality management) означає, що процес «заготівля – тестування – зберігання – реалізація - використання» повинен бути поділеним на окремі етапи та валідованим, а оснащення, що приймає в цьому участь – кваліфіковане. Кожне оснащення, що працює в цьому ланцюгу, повинно гарантовано, незалежно від людського фактора та зовнішнього впливу видавати постійний, очікуваний, повторюваний результат і працювати належним чином не впливаючи негативно на процес, що підтверджується валідованою методикою (тобто такою, яка робить неможливим вплив рандомних факторів і людських помилок), а якщо це відбувається, то система фіксує такий випадок і не дає можливості реалізації такої продукції, яка вироблена неналежним чином.

В реальних умовах треба кваліфікувати все оснащення в центрі крові. Це тривалий процес, він вимагає багато ресурсів і професійного підходу. Міксери, запаювачі, автомати плазмаферезу, ваги, навіть крісла – все треба кваліфікувати в процесі забору крові і її компонентів. Далі йде використання холодильних столів, заморожувачів, холодильників та іншого супутнього оснащення. Неможливо описати в рамках даної статті всі аспекти й ризики за кожним типом технічних засобів, тому розглянемо деякі з них, щоб зрозуміти принцип.

Які ризики вишукують та усувають при кваліфікації оснащення?

Так, в заготівлі використовуються автомати плазмаферезу. Повинні бути СОПи (стандартні операційні процедури), щоб оператор не міг зробити помилку у включенні, спорядженні автомата, в процесі забору плазми та навіть санітарної обробки. Всі вимірювання повинні пройти ЦСМ та гарантовано давати очікуваний результат без помилок. Кожен крок повинен фіксуватися з можливою автоматизацією, щоб уникнути людського фактора. Це відповідає основному принципу GMP – кожен крок повинен регламентуватися документацією, а його виконання фіксуватися відповідним чином.

А там, де неможливо автоматизувати реєстрацію виконання, треба фіксувати дії персоналу в журналах. Так, скажімо, при отриманні сету для плазмаферезу, якщо в комп'ютерній базі нема інформації щодо терміну його придатності, оператор повинен розписатися в журналі, що все добре. Це потрібно щоб виключити можливість, що оператор може забути перевірити дати. Далі доставлення і встановлення сету йде за СОП, що виключає помилки під час забору, зняття, утилізації й обробки. В цьому разі, коли вимірювальні пристрої повірені, автомат за СОП працює очікувано, всі ризики зі сторони персоналу упереджені, то оснащення може бути кваліфіковано, а процес валідованим. В процесі кваліфікації оснащення важливо довести, що воно працює очікувано, тобто всі процеси на ньому відповідають запрограмованим в СОП результатам і при цьому відсутня непередбачувана поведінка техніки або не документовані можливості. Тобто, при виконанні процедури за СОП буде гарантовано отриманий повторюваний і очікуваний результат. В цьому є суть кваліфікації оснащення.

Чому потрібно валідувати весь процесинг плазми й крові?

Не можна валідувати лише процес забору плазми тому, що нема ніякої гарантії при заморожуванні, зберіганні, реалізації, що її якість не знизиться. З цієї причини валідувати треба весь процесинг плазми та крові. Це принцип TQM (total quality management), який є базовим принципом будь-якої системи правління якістю.

Відповідно, щоб об'єднати процеси хоча б забору плазми й заморозки, треба забезпечити відстежування: коли взяли плазму, через скільки заморозили, як заморожували, коли помістили на зберігання. Це майже неможливо забезпечити без загальної бази даних і системи штрих-кодування, бо людина завжди може допустити помилку. Таким чином, коли ви кваліфікуєте оснащення, ви вивчаєте всі можливі варіанти негативного його впливу на процес (це називається пошук ризиків) і управлінськими заходами усуваєте саме таку можливість. Це ідентично валідації, але стосується технічних можливостей і параметрів оснащення. Те саме виконується і для приміщень. Параметри приміщення повинні відповідати вимогам. Особливим процесом є кваліфікація персоналу, яка стосується не тільки базової освіти, але й належних навичок та потребує регулярної перепідготовки згідно з новітніми даними. Кваліфікація оснащення приміщень та інших технічних засобів – кропіткий процес, який можуть виконати тільки професіонали, що досконало знають технологію, можливість оснащення і стандарти. Кваліфікація дозволяє бути впевненим, що процес навіть поза контролем фахівців працює очікувано, за стандартами та видає якісний продукт.

Які переваги від оновлення оснащення в центрі крові?

Зважаючи на це, нагальне завдання для центрів служби крові – це заміна старого парку оснащення на нове, де є вбудовані системи штрих-кодування, комп'ютерні реєстратори параметрів, підключення в комп'ютерну мережу, можливість належної обробки, сигналізація і захист, та їх резервне живлення. Без даних можливостей стає майже неможливим кваліфікувати це оснащення, валідувати процеси, підтвердити відповідність менеджменту якості, що є вимогою українського законодавства.

Тобто, тільки використовуючи сучасне оснащення замість старого можна забезпечити якісну роботу центру крові в Україні в рамках правового поля. Це також дозволить значно знизити собівартість продукції, згідно з циклом Демінга, що є основною метою введення управління якості для центрів служби крові.