МОНИТОРИНГ И АРХИВАЦИЯ ДАННЫХ ХОЛОДОВОЙ ЦЕПИ КАК ЕДИНСТВЕННЫЙ ПУТЬ К GMP

Какие риски приводят к нарушению холодовой цепи?

Особенно это касается процессов перевозки и при временных отключениях электричества. Если такое отключение произойдет по окончании смены, то в течение ночи плазма может частично оттаять, это объясняется природой этой жидкости, которая замерзает неравномерно благодаря наличию коллоидов и кристаллоидов. Включение света повторно заморозит плазму и обнаружить это зрительно будет невозможно. Частичное размораживание не всегда обнаруживается, поскольку природная плазма замерзает в контейнере снаружи внутрь и, соответственно, таять начинается с середины, где находится большее содержание солей. Эти соли способны разрушать некоторые белки. В результате такая плазма содержит значительно меньше полезных веществ, что требует больших доз при переливании, а разрушенные молекулы могут вызвать пирогенные реакции. Временно перегретые или замороженные эритроциты тоже теряют свои свойства. Появляется гемолиз, выделяются вредные вещества, уменьшается способность к переносу кислорода.

Как обеспечить уверенность в соблюдении холодовой цепи?

Современные стандарты управления качеством, введение которых напрямую требуется действующим законодательством, утверждают о необходимости абсолютной гарантии соблюдения холодовой цепи. Даже если питание холодильника не выключается, нельзя гарантировать, что техника все время работала исправно. К сожалению, возможен также человеческий фактор, особенно при перевозке. Единственным путем такой гарантии является постоянный, непрерывный мониторинг температуры в течение всей холодовой цепи, без которой любой компонент крови потенциально опасен. Если этого не произошло, то любая реакция при трансфузии будет списана на некачественные компоненты крови, а это не только экономические издержки, но и юридические и имиджевые последствия.

Как отслеживать изменения температуры?

Для предотвращения этого мониторинг (наблюдение) и архивация (сохранение данных) температуры должны происходить валидированными методами. То есть таким образом, чтобы гарантировать, что любые изменения температуры будут замечены, а критическое влияние будет отмечено и такая серия не пойдет дальше. Процесс валидации должен выявить все факторы риска, среди которых главные – неточность показаний и неравномерность температур в камере. Если первое разрешается поверкой и калибровкой измерительных средств, то второе требует валидации процесса для каждого типа холодильников. Это значительно упрощается, когда холодильник имеет медицинскую или лабораторную сертификацию встроенные заводом термометры в ключевых точках и штатный логер (устройство хранения данных из сенсоров). Времена логеров, построенных на механических самописцах, давно миновали. Сегодня – это устройство размером с пачку сигарет, автономно работающее в течение многих месяцев, а информацию накапливает на встроенную память.

Для получения данных достаточно кратковременно подключить его к компьютеру и получить график, значение самой низкой и высокой температуры. Если такой логер находится постоянно в холодильниках с кровью, это дает возможность гарантировать отсутствие негативного температурного воздействия и защитить производителя в случае обнаружения реакций на трансфузию.

Когда объем термосумки или холодильника достаточно велик или неравномерен, чтобы предположить разные показатели в разных местах, то нужно использовать несколько логеров или один со многими сенсорами.

Как выбрать логер?

Выбирая логер для компонента крови нужно брать тот, что может длительно работать при температуре ниже 0°С. Некоторые типы источников питания в таких условиях быстро теряют емкость.

Поскольку за сохранение холодовой цепи отвечают многие люди, то логер должен иметь защиту от человеческого фактора – пломбироваться или сбрасывать всю историю наблюдений при попытке его перепрограммировать.

Существенным плюсом является наличие дисплея температуры для оперативного контроля.

Также не стоит брать логеры от неизвестных поставщиков, потому что иногда они должны полгода работать во время карантинизации, и только проверенные устройства могут гарантировать работоспособность за этот период. Если логер выйдет из строя, то такую плазму нужно списать согласно стандартам GMP, так как невозможно гарантировать ее качество. Для предупреждения этого в стандартных условиях разумно размещать централизованную систему, где один логер собирает информацию со всех сенсоров в холодильниках, которые дублируются при необходимости.

Да, во время валидации процесса устанавливается время, за которое даже при отключении питания в холодильнике будут надлежащие условия для хранения компонентов крови. Если за это время поломка логера обнаружена и устранена, такая плазма может быть использована без ограничений, если это прописано в СОП. Соответственно, отследить работоспособность централизованных логеров при длительном хранении гораздо проще, поскольку состояние всех сенсоров постоянно мониторится системой. По этой причине использование автономных логеров целесообразно при транспортировке компонентов крови и временном хранении, а централизованных с дистанционными датчиками, таких как системы мониторинга температуры, при длительном хранении, карантинизации и в банках крови больниц, где происходит постоянное обращение компонентов крови.

Их установка базируется на результатах квалификации холодильной системы. Одним из шагов является определение равномерности терморежимов путем измерений в ключевых точках. Как правило наибольшее расхождение будет в направлениях: верх-низ и поверхностно-глубокие слои. Несмотря на несовпадение, если ни в одном месте нет критического превышения, то квалификацию по этому показателю можно считать успешной. Особое внимание уделяется установке сенсоров, проволока от которых должна выходить из холодильника в соответствии с рекомендациями: либо через технологические промежутки и щели (для слива конденсата, размораживание кабелей, сенсоров) либо через внутренний угол двери, где прижим уплотнителя максимальный. В противном случае необходимо дополнительно квалифицировать такой ввод для недопущения попадания теплого воздуха внутрь холодильника. Одноразовое проведение этой процедуры позволит в дальнейшем валидировать холодовую цепь, обеспечив подобающий результат.

Таким образом, использование системы непрерывного мониторинга позволяет производить компоненты крови в соответствии со стандартами GMP, GDP, GSP, исключить ответственность центра крови в случае появления трансфузиологических реакций и повысить качество медицинской помощи до уровня международных стандартов.