МОНІТОРИНГ ТА АРХІВАЦІЯ ДАНИХ ХОЛОДОВОГО ЛАНЦЮГА ЯК ЄДИНИЙ ШЛЯХ ДО GMP

Які ризики призводять до порушення холодового ланцюга?

Особливо це стосується процесів перевезення та у разі тимчасових відключень електрики. Якщо таке відключення відбудеться після закінчення зміни, то протягом ночі плазма може частково відтанути, це пояснюється природою цієї рідини, що замерзає нерівномірно завдяки наявності колоїдів і кристалоїдів. Включення світла повторно заморозить плазму і виявити це візуально буде неможливо. Часткове розмороження не завжди виявляється, оскільки природна плазма замерзає в контейнері зовні всередину і, відповідно, танути починає з середини, де знаходиться більший вміст солей. Ці солі здатні руйнувати деякі білки. В результаті така плазма містить значно менше корисних речовин, що вимагає більших доз при переливанні, а зруйновані молекули можуть спричиняти пірогенні реакції. Тимчасово перегріті або заморожені еритроцити також втрачають свої властивості. З’являється гемоліз, виділяються шкідливі речовини, зменшується здатність до перенесення кисню.

Як забезпечити впевненість у дотриманні холодового ланцюга?

Сучасні стандарти управління якістю, введення яких прямо вимагається чинним законодавством, стверджують про необхідність абсолютної гарантії дотримання холодового ланцюга. Навіть якщо живлення холодильника не виключають, не можна гарантувати, що техніка весь час працювала справно. На жаль, можливий також людський фактор, особливо при перевезенні. Єдиним шляхом такої гарантії є постійний, безперервний моніторинг температури протягом всього холодового ланцюга, без якого будь-який компонент крові є потенційно небезпечним. Якщо цього не відбулось, то будь-яка реакція під час трансфузії буде списана на неякісні компоненти крові, а це не тільки економічні витрати, але і юридичні й іміджеві наслідки.

Як відслідкувати зміни температури?

Для запобігання цього моніторинг (спостереження) і архівація (збереження даних) температури повинно відбуватись валідованими методами. Тобто таким чином, щоб гарантувати що будь-які зміни температури будуть помічені, а критичний вплив буде відмічено і така серія не піде далі. Процес валідації повинен виявити всі фактори ризику, серед яких найголовніші – це неточність показань і нерівномірність температур у камері. Якщо перше вирішується повіркою та калібруванням вимірювальних засобів, то друге вимагає валідації процесу для кожного типу холодильників. Це значно спрощується коли холодильник має медичну або лабораторну сертифікацію вбудовані заводом термометри в ключових точках і штатний логер (пристрій збереження даних із сенсорів). Часи логерів, що були побудовані на механічних самописцях давно минули. Сьогодні – це пристрій розміром з пачку сигарет, який автономно працює протягом багатьох місяців, а інформацію накопичує на вбудовану пам'ять.

Для отримання даних достатньо короткочасно під’єднати його до комп'ютера й отримати графік, значення найнижчої та найвищої температур. Якщо такий логер знаходиться постійно в холодильниках із кров’ю, то це дає можливість гарантувати відсутність негативного температурного впливу і захистити виробника у разі виявлення реакцій на трансфузію.

Коли об’єм термосумки або холодильника достатньо великий або нерівномірний, щоб припустити різні показники в різних місцях, то потрібно використати декілька логерів, або один з багатьма сенсорами.

Як обрати логер?

Обираючи логер для компонента крові треба брати той, що може тривало працювати при температурі нижче 0^°С. Деякі типи джерел живлення в таких умовах швидко втрачають ємність.

Оскільки за збереження холодового ланцюга відповідає багато людей, то логер повинен мати захист від людського фактора – пломбуватись або скидати всю історію спостережень при спробі його перепрограмувати.

Суттєвим плюсом є наявність дисплея температури для оперативного контролю.

Також не варто брати логери від невідомих постачальників, бо іноді вони повинні пів року працювати під час карантинізації й тільки перевірені пристрої можуть гарантувати працездатність за цей період. Бо якщо логер вийде з ладу, то таку плазму треба списати згідно з стандартами GMP, так як неможливо гарантувати її якість. Для попередження цього в стандартних умовах розумно розміщувати централізовану систему, де один логер збирає інформацію зі всіх сенсорів в холодильниках, які дублюються при необхідності.

Так, під час валідації процесу встановлюється час, за який навіть при відключенні живлення в холодильнику будуть належні умови для зберігання компонентів крові. Якщо за цей час поломку логера виявлено та усунуто, то така плазма може бути використана без обмежень, якщо це прописано в СОП. Відповідно, відстежити працездатність централізованих логерів при тривалому зберіганні значно простіше, оскільки стан всіх сенсорів постійно моніториться системою. З цієї причини використання автономних логерів доцільно при транспортуванні компонентів крові та тимчасовому зберіганні, а централізованих з дистанційними датчиками, таких як системи моніторингу температури, при тривалому зберіганні, карантинізації та у банках крові лікарень, де відбувається постійний обіг компонентів крові.

Їх встановлення базується на результатах кваліфікації холодильної системи. Одним із кроків є саме визначення рівномірності терморежимів шляхом вимірювань в ключових точках. Як правило найбільша розбіжність буде в напрямках: верх-низ та поверхневі-глибокі шари. Незважаючи на розбіжність, якщо в жодному місці нема критичного перевищення, то кваліфікацію за цим показником можна вважати успішною. Особливу увагу приділяють встановленню сенсорів, дріт від яких повинен виходити з холодильника відповідно до рекомендацій: або через технологічні проміжки і щілини (для зливу конденсату, розмороження кабелів, сенсорів) або через внутрішній кут дверей, де прижим ущільнювача максимальний. В іншому випадку необхідно додатково кваліфікувати таке введення для недопущення потрапляння теплого повітря всередину холодильника. Одноразове проведення цієї процедури дозволить в подальшому валідувати холодовий ланцюг, забезпечивши належний результат.

Таким чином, використання системи безперервного моніторингу дозволяє виробляти компоненти крові відповідно до стандартів GMP, GDP, GSP, виключити відповідальність центру крові у разі появи трансфузіологічних реакцій та підвищити якість надання медичної допомоги до рівня міжнародних стандартів.