ЗАГОТОВЛЕНИЕ КРОВИ В ПЛАСТИКАТНУЮ ТАРУ (ПВХ КОНТЕЙНЕРЫ ДЛЯ КРОВИ)

Почему возникла необходимость в пластмассовой таре?

Перевозка заготовленной крови, хранившаяся в стеклянных бутилях, была рискованной и часто вызывала повреждение тары с разливом крови. Уже тогда задумывались о возможности использования пластика для емкостей. XX век по праву считается веком ядерной энергетики и пластика, который сегодня есть повсюду: от космических кораблей до имитации древесины на столах. Но на тот момент было известно лишь несколько его видов, широко используемых (таких как бакелит), но не пригодных для хранения крови. Параллельно с материаловедением развивались такие науки, как экономика, менеджмент и химия, способствовавшие переходу службы крови на пластикатную тару. Так, с точки зрения химии, процесс выщелачивания стекла приводит к порче крови в бутылках. Он связан с ионообменной реакцией на поверхности, при которой щелочные оксиды удаляются, а стекло обогащается ионами водорода. Это изменяло химический состав плазмы и влияло на мембраны клеток крови. К началу 70-х годов стоимость пластика значительно снизилась, а цена готовых продуктов была ниже стеклянных, поскольку их производство было дешевым. Это делало пластиковую тару более выгодной и стимулировало переход на нее с экономической точки зрения.

Самое существенное влияние на переход службы крови к пластиковым контейнерам оказал менеджмент. Стеклянные контейнеры подсоединялись к магистралям резиновыми трубками путем протыкания резиновой пробки иглой. Это делало систему физиологически и физически открытой, что было недопустимо с точки зрения управления качеством, поскольку был явный риск попадания бактерий в среду. Полимерный контейнер производится цельным на заводе и стерилизуется. А с переходом службы крови на стандарт GMP в дальнейшем это явилось требованием де-факто. В 1971 году благодаря компании Baxter впервые были произведены пластиковые контейнеры из поливинилхлорида (ПВХ) в промышленных масштабах. Эти контейнеры сразу приглянулись службе крови, так как имели еще ряд преимуществ перед стеклом.

В чем преимущества пакетов?

Объективно они занимали меньше места при сохранении, потому что принимали максимально эффективную форму. При размещении в быстрозамораживателе горизонтально слой плазмы становился минимально возможным, что существенно повысило качество ее заморозки. Каждый пластиковый пакет имеет порты для подключения системы переливания крови, которые к моменту использования закрыты от бактериальной контаминации колпачком ПВХ.

В отличие от бутылок, контейнеры почти невозможно использовать повторно. Они легко утилизируются даже с остатками крови, а новые, пустые, занимают гораздо меньше места при хранении. Контейнер или система контейнеров имеют встроенные соединительные и донорские магистрали, порты, подготовленные вырубкой крепления на штатив. Каждый имеет этикетку с исчерпывающей информацией о сроке использования, производителе, типе и штрих-коде.

Этикетка изготовлена ​​из материала, на котором хорошо писать, надписи сохраняются длительное время и не повреждается при замораживании и размораживании и держится при механическом воздействии.

Штрих-код не уникален для каждого контейнера, а является идентификатором его типа для квалификации в процессе надлежащей заготовки крови (для подтверждения соответствия пакета и типа заготовки). Для идентификации доноров используются отдельные комплекты штрихкодов, идентичные каждому из контейнера из одной системы, образцам в отпаянных сегментах магистралей и вакуумных пробирках с кровью в каждой донации.

То есть данные коды должны быть уникальными для каждой донации. Желательно иметь единый стандарт кодирования, где первые цифры кодируют учреждение службы крови, четвертое – тип компонента, а другие идентифицируют порядковый номер донации. Нельзя кодировать привязку к конкретным донорам – это запрещено. Только авторизованные сотрудники могут по базе данных видеть кто донор.

Материалом для пластикатной тары чаще всего является ПВХ. Он позволяет формировать любые конфигурации пакетов, любой формы и структуры: на рамке контейнеров вырубка под крепление, а поверхность делается неровной и шероховатой для предотвращения слипания при замораживании.

Внутреннее пространство для крови делается без углов, округлых для минимизации остатков при использовании компонентов крови.

Готовая закрытая система контейнеров имеет только один открытый порт - порт доноров. При подключении системы к донору она становится физиологически закрытой, что позволяет этот процесс валидировать.

Для этого вся система контейнеров стерилизуется в целом и паркуется в стерильную упаковку. Стерилизация может происходить химическими и физическими способами. Среди первых была распространена стерилизация этиленоксидом, в современных контейнерах почти все заводы используют гамма или бета-излучение. При этом не остается лишних вредных веществ, а также доказано отсутствие остаточного фона ионизирующего излучения.

Какие бывают конфигурации контейнеров для крови?

Важнейшим преимуществом пластиковой тары является возможность литья любой конфигурации пакетов. А такие заводы, как RaviMed, готовы выполнить даже индивидуальные заказы. Самые простые – это одинарные контейнеры. Они могут быть с антикоагулянтом (для заготовки крови) и без него (для разделения части компонента из других мешков). Также к этой категории относят контейнеры для плазмы при проведении плазмафереза, на магистрали которых вместо иглы разъем Люера и объем достигает 1-2 литров.

Двойные контейнеры используются для донации цельной крови. При этом кровь через иглу попадает в первый пакет, а затем после центрифугирования, используя плазмоэкстрактор, можно отделить плазму во второй пакет и получить клетки крови и плазму отдельно в закрытой системе.

Тройные контейнеры являются логическим развитием двойных. Да, после заготовки можно получить три компонента. Сверху после центрифугирования находится плазма, которая отжимается первой в один из пакетов – сателлитов. Это очень ответственный момент, потому что после плазмы находится лейкотромбоцитарный слой, содержащий лейкоциты, которые ни в коем случае не должны попасть в плазму. К сожалению, отжимая вручную сделать это почти невозможно, поскольку нужно пережать трубку зажимом именно в нужный момент. То есть либо в пакете останется излишняя плазма, либо лейкотромбоцитарный слой попадет в сателлит с плазмой. Это делает невозможным выпуск такого продукта по стандартам GMP, что является требованием современного законодательства. Но использование автоматических плезмоэкстракторов решает данный вопрос и позволяет центру крови получать компоненты крови в рамках закона. После отжима плазмы магистраль данного контейнера автоматически пережимается и отжим продолжается во второй пакет-сателлит, пока в основном не останутся только эритроциты. Таким образом, получают отдельно эритроциты, плазму и ЛТШ.

Четверная система контейнеров позволяет получить все четыре компонента крови и используется, как правило, когда есть задача получить тромбоциты. Для этого кровь центрифугируется с уменьшенными оборотами и в основном пакете 4-контейнерной системы получают слои эритроцитов лейкоцитов и плазмы обогащенной тромбоцитами.

Разделив их по мукам по принципу тройной системы отделяют пакет с плазмой, обогащенной тромбоцитами, к которому остается прикреплен пустой контейнер.

Повторное центрифугирование с повышенным количеством оборотов ротора позволяет получить внизу контейнера тромбоконцентрат. Пакет снова размещается в плазмоэкстракторе, где получают два пакета: с плазмой и тромбоцитами (по сути – это тромбоконцентрат). И опять-таки сделать это ожидаемо, повторяемо, стандартизованно с должным результатом можно только на автоматическом плазмоэкстракторе.

Существуют также системы пустых контейнеров, которые предназначены для разделения компонентов крови на разные дозы, где в основном контейнере есть отводы как вверх, так и вниз, позволяющие на автомате за одно мероприятие отжать плазму в верхний сателлит, а эритроциты в нижней.

Варианты компоновки систем контейнеров почти безграничны, и есть возможность заказать их под любые потребности.

Так, можно использовать контейнеры со встроенными лейкоцитарными фильтрами во избежание необходимости иметь асептический сжигатель магистралей. Отдельные комплекты существуют для двойного плазмафереза ​​и даже для получения мелких, педиатрических доз существуют специальные семерные контейнеры, тоже не требующие асептического спаивания. Также есть особые системы для отмывания эритроцитов.

Какие антикоагулянты используют в контейнерах для заготовки крови?

Из-за того, что контейнеры используются преимущественно для заготовки цельной крови, то существенным является не только тип имеющегося антикоагулянта, но и дополнительных веществ. Наиболее распространены CPDА (ЦФДА), CPD (ЦФД) и SAGM (САГМ). Также существует множество других типов, которые сегодня почти не используются (глюгицир, распространенный в конце ХХ века, ACDA, который нужен при заготовке плазмы аферезом и т.п.).

Выбор антикоагулянта и дополнительного вещества зависит от двух факторов:

требуемый срок хранения эритроцитов;
требования завода-переработчика к плазме
Так, у большинства заводов в Plasma Master File прописана невозможность переработки плазмы, при заготовке которой были использованы антикоагулянты с аденином.