Отдел продаж холодильного оборудования
Отдел продаж лабораторного оборудования
Отдел продаж оборудования для службы крови

ЗАГОТОВЛЕНИЕ КРОВИ В ПЛАСТИКАТНУЮ ТАРУ (ПВХ КОНТЕЙНЕРЫ ДЛЯ КРОВИ)

ЗАГОТОВЛЕНИЕ КРОВИ В ПЛАСТИКАТНУЮ ТАРУ (ПВХ КОНТЕЙНЕРЫ ДЛЯ КРОВИ)

Почему возникла необходимость в пластмассовой таре? В чем преимущества пакетов? Какие бывают конфигурации контейнеров для крови? Какие антикоагулянты используют в контейнерах для заготовки крови? Чем дополнительно они оснащаются?

Заготовка крови на переливание является неотложной необходимостью для любого государства. Значение наличия запасов крови начали оценивать во время Первой Мировой войны, когда благодаря заготовленной крови удалось «поставить на ноги» тысячи раненых. Этому способствовало открытие возможности использования цитрата натрия за четыре года до начала этой войны, чтобы предотвращать свертываемость крови вне организма. Конечно, на тот момент не было специальных емкостей для сбора крови и использовали разное медицинское стекло, которое соединяли резиновыми трубками с толстой иглой для венопункции.

Как переливание, так и донация были рискованными процедурами, но колоссальный эффект от запасов крови заставил большинство государств развивать производственную трансфузиологию. Уже в начале 20-х годов XX века работали исследовательские учреждения службы крови, а в 30-х годах активно развивались сети станций переливания и банков крови в мире.

Почему возникла необходимость в пластмассовой таре?

Перевозка заготовленной крови, хранившаяся в стеклянных бутилях, была рискованной и часто вызывала повреждение тары с разливом крови. Уже тогда задумывались о возможности использования пластика для емкостей. XX век по праву считается веком ядерной энергетики и пластика, который сегодня есть повсюду: от космических кораблей до имитации древесины на столах. Но на тот момент было известно лишь несколько его видов, широко используемых (таких как бакелит), но не пригодных для хранения крови. Параллельно с материаловедением развивались такие науки, как экономика, менеджмент и химия, способствовавшие переходу службы крови на пластикатную тару. Так, с точки зрения химии, процесс выщелачивания стекла приводит к порче крови в бутылках. Он связан с ионообменной реакцией на поверхности, при которой щелочные оксиды удаляются, а стекло обогащается ионами водорода. Это изменяло химический состав плазмы и влияло на мембраны клеток крови. К началу 70-х годов стоимость пластика значительно снизилась, а цена готовых продуктов была ниже стеклянных, поскольку их производство было дешевым. Это делало пластиковую тару более выгодной и стимулировало переход на нее с экономической точки зрения.

Самое существенное влияние на переход службы крови к пластиковым контейнерам оказал менеджмент. Стеклянные контейнеры подсоединялись к магистралям резиновыми трубками путем протыкания резиновой пробки иглой. Это делало систему физиологически и физически открытой, что было недопустимо с точки зрения управления качеством, поскольку был явный риск попадания бактерий в среду. Полимерный контейнер производится цельным на заводе и стерилизуется. А с переходом службы крови на стандарт GMP в дальнейшем это явилось требованием де-факто. В 1971 году благодаря компании Baxter впервые были произведены пластиковые контейнеры из поливинилхлорида (ПВХ) в промышленных масштабах. Эти контейнеры сразу приглянулись службе крови, так как имели еще ряд преимуществ перед стеклом.

В чем преимущества пакетов?

Объективно они занимали меньше места при сохранении, потому что принимали максимально эффективную форму. При размещении в быстрозамораживателе горизонтально слой плазмы становился минимально возможным, что существенно повысило качество ее заморозки. Каждый пластиковый пакет имеет порты для подключения системы переливания крови, которые к моменту использования закрыты от бактериальной контаминации колпачком ПВХ.

В отличие от бутылок, контейнеры почти невозможно использовать повторно. Они легко утилизируются даже с остатками крови, а новые, пустые, занимают гораздо меньше места при хранении. Контейнер или система контейнеров имеют встроенные соединительные и донорские магистрали, порты, подготовленные вырубкой крепления на штатив. Каждый имеет этикетку с исчерпывающей информацией о сроке использования, производителе, типе и штрих-коде.

Этикетка изготовлена ​​из материала, на котором хорошо писать, надписи сохраняются длительное время и не повреждается при замораживании и размораживании и держится при механическом воздействии.

Штрих-код не уникален для каждого контейнера, а является идентификатором его типа для квалификации в процессе надлежащей заготовки крови (для подтверждения соответствия пакета и типа заготовки). Для идентификации доноров используются отдельные комплекты штрихкодов, идентичные каждому из контейнера из одной системы, образцам в отпаянных сегментах магистралей и вакуумных пробирках с кровью в каждой донации.

То есть данные коды должны быть уникальными для каждой донации. Желательно иметь единый стандарт кодирования, где первые цифры кодируют учреждение службы крови, четвертое – тип компонента, а другие идентифицируют порядковый номер донации. Нельзя кодировать привязку к конкретным донорам – это запрещено. Только авторизованные сотрудники могут по базе данных видеть кто донор.

Материалом для пластикатной тары чаще всего является ПВХ. Он позволяет формировать любые конфигурации пакетов, любой формы и структуры: на рамке контейнеров вырубка под крепление, а поверхность делается неровной и шероховатой для предотвращения слипания при замораживании.

Внутреннее пространство для крови делается без углов, округлых для минимизации остатков при использовании компонентов крови.

Готовая закрытая система контейнеров имеет только один открытый порт - порт доноров. При подключении системы к донору она становится физиологически закрытой, что позволяет этот процесс валидировать.

Для этого вся система контейнеров стерилизуется в целом и паркуется в стерильную упаковку. Стерилизация может происходить химическими и физическими способами. Среди первых была распространена стерилизация этиленоксидом, в современных контейнерах почти все заводы используют гамма или бета-излучение. При этом не остается лишних вредных веществ, а также доказано отсутствие остаточного фона ионизирующего излучения.

Какие бывают конфигурации контейнеров для крови?

Важнейшим преимуществом пластиковой тары является возможность литья любой конфигурации пакетов. А такие заводы, как RaviMed, готовы выполнить даже индивидуальные заказы. Самые простые – это одинарные контейнеры. Они могут быть с антикоагулянтом (для заготовки крови) и без него (для разделения части компонента из других мешков). Также к этой категории относят контейнеры для плазмы при проведении плазмафереза, на магистрали которых вместо иглы разъем Люера и объем достигает 1-2 литров.

Двойные контейнеры используются для донации цельной крови. При этом кровь через иглу попадает в первый пакет, а затем после центрифугирования, используя плазмоэкстрактор, можно отделить плазму во второй пакет и получить клетки крови и плазму отдельно в закрытой системе.

Тройные контейнеры являются логическим развитием двойных. Да, после заготовки можно получить три компонента. Сверху после центрифугирования находится плазма, которая отжимается первой в один из пакетов – сателлитов. Это очень ответственный момент, потому что после плазмы находится лейкотромбоцитарный слой, содержащий лейкоциты, которые ни в коем случае не должны попасть в плазму. К сожалению, отжимая вручную сделать это почти невозможно, поскольку нужно пережать трубку зажимом именно в нужный момент. То есть либо в пакете останется излишняя плазма, либо лейкотромбоцитарный слой попадет в сателлит с плазмой. Это делает невозможным выпуск такого продукта по стандартам GMP, что является требованием современного законодательства. Но использование автоматических плезмоэкстракторов решает данный вопрос и позволяет центру крови получать компоненты крови в рамках закона. После отжима плазмы магистраль данного контейнера автоматически пережимается и отжим продолжается во второй пакет-сателлит, пока в основном не останутся только эритроциты. Таким образом, получают отдельно эритроциты, плазму и ЛТШ.

Четверная система контейнеров позволяет получить все четыре компонента крови и используется, как правило, когда есть задача получить тромбоциты. Для этого кровь центрифугируется с уменьшенными оборотами и в основном пакете 4-контейнерной системы получают слои эритроцитов лейкоцитов и плазмы обогащенной тромбоцитами.

Разделив их по мукам по принципу тройной системы отделяют пакет с плазмой, обогащенной тромбоцитами, к которому остается прикреплен пустой контейнер.

Повторное центрифугирование с повышенным количеством оборотов ротора позволяет получить внизу контейнера тромбоконцентрат. Пакет снова размещается в плазмоэкстракторе, где получают два пакета: с плазмой и тромбоцитами (по сути – это тромбоконцентрат). И опять-таки сделать это ожидаемо, повторяемо, стандартизованно с должным результатом можно только на автоматическом плазмоэкстракторе.

Существуют также системы пустых контейнеров, которые предназначены для разделения компонентов крови на разные дозы, где в основном контейнере есть отводы как вверх, так и вниз, позволяющие на автомате за одно мероприятие отжать плазму в верхний сателлит, а эритроциты в нижней.

Варианты компоновки систем контейнеров почти безграничны, и есть возможность заказать их под любые потребности.

Так, можно использовать контейнеры со встроенными лейкоцитарными фильтрами во избежание необходимости иметь асептический сжигатель магистралей. Отдельные комплекты существуют для двойного плазмафереза ​​и даже для получения мелких, педиатрических доз существуют специальные семерные контейнеры, тоже не требующие асептического спаивания. Также есть особые системы для отмывания эритроцитов.

Какие антикоагулянты используют в контейнерах для заготовки крови?

Из-за того, что контейнеры используются преимущественно для заготовки цельной крови, то существенным является не только тип имеющегося антикоагулянта, но и дополнительных веществ. Наиболее распространены CPDА (ЦФДА), CPD (ЦФД) и SAGM (САГМ). Также существует множество других типов, которые сегодня почти не используются (глюгицир, распространенный в конце ХХ века, ACDA, который нужен при заготовке плазмы аферезом и т.п.).

Выбор антикоагулянта и дополнительного вещества зависит от двух факторов:

требуемый срок хранения эритроцитов;
требования завода-переработчика к плазме
Так, у большинства заводов в Plasma Master File прописана невозможность переработки плазмы, при заготовке которой были использованы антикоагулянты с аденином.

Название

Содержание веществ

Функции

Срок хранения

CPDА

Цитрат натрия, лимонная кислота, бифосфат одноосновного натрия, декстроза и аденин

Предупреждает свертываемость крови, содержит питание для эритроцитов, регулирует pH, поддерживает уровень АТФ в эритроцитах.

35 суток

CPD

Цитрат натрия, бифосфат одноосновного натрия, лимонная кислота, декстроза

Предупреждает свертываемость крови, питает эритроциты, регулирует pH

21 сутки

SAGM

Моногидрат декстрозы, хлористый натрий, аденин, деманнитол.

Используется как источник питания для эритроцитов, поддерживает уровень АТФ, поддерживает целостность эритроцитной мембраны, регулирует осмотическое давление.

42 суток

Чем дополнительно оснащаются контейнеры для взятия крови?

Современные системы контейнеров для крови комплектуются иглами размером около 16 GA, выполненными из хирургической стали минимально возможной толщины, что способствует свободному току крови. Поверхность игл покрыта силиконом, что вместе с максимальной остротой делает венепункцию комфортной и предотвращает тромбирование. Почти все системы имеют защитный колпачок с фиксатором, который после донации делает невозможным травму персонала.

Возле иглы может присутствовать специальный участок магистрали, предназначенный для взятия шприцем образца крови. Также в современных системах предусмотрен порт для вакутайнеров, позволяющий взять несколько образцов крови для анализов и архива. Существенно наличие дополнительной емкости на входе в систему для взятия первой дозы крови. При проколе кожи маленький ее кусок всегда попадает в пакет. В связи с тем, что донация происходит в асептических, но не стерильных условиях, невозможно обеспечить 100% отсутствие возможности попадания с этим куском бактерий в пакет.

Даже при выполнении обработки локтевого изгиба согласно СОП такой риск существует. Это почти делает невозможным валидацию процесса, и выпуск компонентов крови по стандартам управления качеством, требующим законодательство.

Но если первую дозу крови поместить в этот дополнительный пакет, процесс становится контролируемым и компонент крови будет соответствовать требованиям законодательства.

Какие важные свойства у современной пластикатной тары?

В связи с тем, что большинство учреждений службы крови планируют свою деятельность на один год, а поставка контейнеров для крови занимает от одного до шести месяцев, то существенным является срок хранения, который должен быть не менее 24 месяцев с даты производства. Но желательно выбирать контейнеры с этим показателем в 36 месяцев для предупреждения непредсказуемых факторов, что стало необходимым при введении военного положения.

Упаковка контейнеров должна быть двойной, индивидуально стерильно упакованные пакеты должны быть в прозрачном пластике, что позволяет непосредственно перед донацией, не открывая отследить соответствие его типа. Для удобства доставки в донорский зал персоналом 5-10 контейнеров должны упаковываться в большие пакеты, которые должны быть защищены от воздействия внешней среды, в т.ч. света, особенно УФ, который присутствует в солнечном излучении и спектре люминесцентных и Led-ламп. Под его действием наблюдается деструкция ПВХ, в результате чего контейнер теряет упругость и крепкость. Осторожно также следует обращаться с замороженными контейнерами. Несмотря на то, что их прочность значительно выше, чем у стекла, все же возможны повреждения.

Для минимизации этих рисков следует выбирать европейского производителя с наличием сертификата соответствия заключению ЕС или другого авторизованного учреждения, декларации о соответствии, инструкции на государственном языке и паспорта качества.

Именно на качестве не стоит экономить, потому что даже несущественное ее снижение даст повышенное списание и значительное снижение экономической эффективности.


01.11.2022 / 05:53