ЗАГОТІВЛЯ КРОВІ В ПЛАСТИКАТНУ ТАРУ (ПВХ КОНТЕЙНЕРИ ДЛЯ КРОВІ)

Чому виникла потреба в пластикатній тарі?

Перевезення заготовленої крові, що зберігалася в скляних бутилях було ризикованим і часто викликало пошкодження тари з розливом крові. Вже тоді замислювалися щодо можливості використання пластику для місткостей. XX сторіччя по праву вважається століттям ядерної енергетики й пластику, який сьогодні є всюди: від космічних кораблів до імітації деревини на столах. Але на той момент було відомо лише декілька його видів, які широко використовувались (такі як бакеліт), але не були придатними для зберігання крові. Паралельно з матеріалознавством розвивалися такі науки, як економіка, менеджмент і хімія, що сприяли переходу служби крові на пластикатну тару. Так, з точки зору хімії, процес вилужування скла призводить до псування крові у пляшках. Він пов'язаний з іонообмінною реакцією на поверхні, при якій лужні оксиди видаляються, а скло збагачується іонами водню. Це змінювало хімічний склад плазми та впливало на мембрани клітин крові. До початку 70-х років вартість пластика значно знизилась, а ціна готових продуктів вже була нижче скляних, оскільки їх виробництво було дешевим. Це робило пластикову тару більш вигідною і стимулювало перехід на неї з економічної точки зору.

Найсуттєвіший вплив на перехід служби крові до пластикових контейнерів здійснив менеджмент. Скляні контейнери під'єднувались до магістралей гумовими трубками шляхом протикання гумової корки голкою. Це робило систему фізіологічно і фізично відкритою, що було неприпустимо з точки зору управління якістю, оскільки був явний ризик потрапляння бактерій в середовище. Полімерний контейнер виконується цільним на заводі й стерилізується. А з переходом служби крові на стандарт GMP в подальшому це стало вимогою де-факто. У 1971 році завдяки компанії Baxter вперше були вироблені пластикатні контейнери з полівінілхлориду (ПВХ) в промислових масштабах. Ці контейнеривідразу стали до вподоби службі крові, так як мали ще низку переваг перед склом.

В чому переваги пакетів?

Об'єктивно вони займали менше місця при збереженні, бо приймали максимально ефективну форму. При розміщенні в швидкозаморожувачі горизонтально шар плазми становився мінімально можливим, що суттєво підвищило якість її заморозки. Кожен пластикатний пакет має порти для підключення системи переливання крові, які до моменту використання закриті від бактеріальної контамінації ковпачком ПВХ.

На відміну від пляшок контейнери майже неможливо використати повторно. Вони легко утилізуються навіть з залишками крові, а нові, порожні, займають значно менше місця при зберіганні. Контейнер або система контейнерів мають вбудовані з'єднувальні й донорську магістралі, порти, підготовлені висічкою кріплення на штатив. Кожен має етикетку з вичерпною інформацією щодо терміну використання, виробника, типу та штрих-кодом.

Етикетка виготовлена з матеріалу, на якому добре писати, написи зберігаються тривалий час, і який не пошкоджується при заморожуванні й розморожуванні та тримається при механічному впливі.

Штрих-код не є унікальним для кожного контейнера, а є ідентифікатором його типу для кваліфікації в процесі належної заготівлі крові (для підтвердження відповідності пакета і типу заготівлі). Для ідентифікації донорів використовуються окремі комплекти штрих-кодів, які ідентичні для кожного з контейнера з однієї системи, зразках у відпаяних сегментах магістралей та вакуумних пробірках з кров'ю в кожній донації.

Тобто, дані коди повинні бути унікальними для кожної донації. Бажано мати єдиний стандарт кодування, де перші цифри кодують установу служби крові, четверта - тип компонента, а інші ідентифікують порядковий номер донації. Не можна кодувати прив'язку до конкретних донорів - це заборонено. Лише авторизовані співробітники можуть по базі даних бачити хто донор.

Матеріалом для пластикатної тари найчастіше є ПВХ. Він дозволяє формувати будь-які конфігурації пакетів, будь-якої форми й структури: на рамці контейнерів висічка під кріплення, а поверхня робиться нерівною і шорохуватою для запобігання злипанню при заморожуванні.

Внутрішній простір для крові робиться без кутів, округлим для мінімізації залишків при використанні компонентів крові.

Готова закрита система контейнерівмає лише один відкритий порт - порт донорів. При під'єднанні системи до доноравона стає фізіологічно закритою, що дозволяє цей процес валідувати.

Для цього вся система контейнерів стерилізується загалом і паркується в стерильну упаковку. Стерилізація може відбуватися хімічними й фізичними методами. Серед перших була поширена стерилізація етиленоксидом, в сучасних контейнерахмайже всі заводи використовують гамма або бета-випромінювання. При цьому не залишається зайвих шкдливих речовин, а також доведена відсутність залишкового фону іонізуючого випромінювання.

Які бувають конфігурації контейнерів для крові?

Найважливішою перевагою пластикатної тари є можливість лиття будь-якої конфігурації пакетів. А такі заводи як RaviMed готові виконати навіть індивідуальні замовлення. Найпростіші - це одинарні контейнери. Вони можуть бути з антикоагулянтом (для заготівлі крові) і без нього (для відокремлення частини компонента з інших мішків). Також до цієї категорії відносять контейнеридля плазми при проведенні плазмаферезу, на магістралі яких замість голки роз'єм Люєра й об'єм сягає 1-2 літрів.

Подвійні контейнери використовуються для донації цільної крові. При цьому кров через голку потрапляє в перший пакет, а потім після центрифугування, використовуючи плазмоекстрактор, можна відокремити плазму в другий пакет і отримати клітини крові й плазму окремо в закритій системі.

Потрійні контейнери є логічним розвитком подвійних. Так, після заготівлі можна отримати три компоненти. Зверху після центрифугування знаходиться плазма, яка віджимається першою в один з пакетів - сателітів. Це дуже відповідальний момент, бо після плазми знаходиться лейкотромбоцитарний шар, що містить лейкоцити, які ні в якому разі не повинні потрапити до плазми. На жаль, віджимаючи вручну зробити це майже неможливо, оскільки треба перетиснути трубку затискачем саме в потрібний момент. Тобто, або в пакеті залишиться зайва плазма, або лейкотромбоцитарний шар потрапить до сателіта з плазмою. Це унеможливлює випуск такого продукту за стандартами GMP, що є вимогою сучасного законодавства. Але використання автоматичних плезмоекстракторів розв'язує дане питання і дозволяє центру крові отримувати компоненти крові в рамках закону. Після віджиму плазми магістраль даного контейнера автоматично перетискається і віджим продовжується у другий пакет-сателіт, доки в основному не залишаться тільки еритроцити. Таким чином отримують окремо еритроцити, плазму і ЛТШ.

Четверна система контейнерів дозволяє отримати всі чотири компоненти крові й використовується, як правило, коли є завдання отримати тромбоцити. Для цього кров центрифугується зі зменшеними оборотами й в основному пакеті 4-х-контейнерної системи отримують шари еритроцитів лейкоцитів і плазми збагаченої тромбоцитами.

Розділивши їх по пакутах за принципом потрійної системи відокремлюють пакет з плазмою, збагаченою тромбоцитами, до якого залишається прикріплений пустий контейнер.

Повторне центрифугування з підвищеною кількістю обертів ротора дозволяє отримати внизу контейнера тромбоконцентрат. Пакет знову розміщується в плазмоекстрактор, де отримують два пакети: з плазмою і тромбоцитами (по суті – це тромбоконцентрат). І знову ж таки зробити це очікувано, повторювано, стандартизовано з належним результатом можна тільки на автоматичному плазмоекстракторі.

Існують також системи пустих контейнерів, які призначені для розділення компонентів крові на різні дози, де в основному контейнері є відводи як вгору, так і вниз, які дозволяють на автоматі за один захід віджати плазму в верхній сателіт, а еритроцити в нижній.

Варіанти компонування систем контейнерів майже безмежні і є можливість замовити їх під будь-які потреби.

Так, можна використовувати контейнери з вбудованими лейкоцитарними фільтрами, щоб уникнути необхідності мати асептичний зпаювач магістралей. Окремі комплекти існують для подвійного плазмаферезу і навіть для отримання дрібних, педіатричних доз існують спеціальні зсемерені контейнери, що теж не вимагають асептичного спаювання. Також існують спеціальні системи для відмивання еритроцитів.

Які антикоагулянти використовують в контейнерах для заготівлі крові?

Через те, що контейнери використовуються переважно для заготівлі цільної крові, то суттєвим є не тільки тип наявного антикоагулянту, а й додаткових речовин. Найбільш поширеними є CPDА (ЦФДА), CPD (ЦФД) та SAGM (САГМ). Також існує безліч інших типів, що сьогодні майже не використовуються (глюгіцир, що був поширений наприкінці ХХ сторіччя, ACDA, який потрібен при заготівлі плазми аферезом тощо).

Вибір антикоагулянту і додаткової речовини залежить від двох факторів:

• потрібний термін зберігання еритроцитів;
• вимоги заводу-переробника до плазми.

Так, у більшості заводів в Plasma Master File прописана неможливість перероблення плазми, при заготівлі якої було використано антикоагулянти з аденіном.

Чим додатково оснащуються контейнери для взяття крові?

Сучасні системи контейнерів для крові комплектується голками розміром близько 16 GA, які виконані з хірургічної сталі мінімально можливої товщини, що сприяє вільному току крові. Поверхня голок вкрита силіконом, що разом з максимальною гостротою робить венепункцію комфортною і запобігає тромбуванню. Майже всі системи мають захисний ковпачок з фіксатором, який після донації унеможливлює травму персоналу.

Біля голки може бути присутня спеціальна ділянка магістралі, що призначена для взяття шприцем зразку крові. Також в сучасних системах передбачено порт для вакутайнерів, який дозволяє взяти декілька зразків крові для аналізів і архіву. Суттєвим є наявність додаткової ємності на вході в систему для взяття першої дози крові. При проколі шкіри маленький її шматок завжди потрапляє до пакета. У зв'язку з тим, що донація відбувається в асептичних, але не стерильних умовах, неможливо забезпечити 100-відсоткову відсутність можливості потрапляння з цим шматком бактерій до пакета.

Навіть при виконанні обробки ліктьового згину згідно СОП такий ризик існує. Це майже унеможливлює валідацію процесу, і випуск компонентів крові за стандартами управління якості, що вимагає законодавство.

Але якщо першу дозу крові помістити в цей додатковий пакет, то процес становиться контрольованим і компонент крові буде відповідати вимогам законодавства.

Які важливі властивості у сучасної пластикатної тари?

У зв'язку з тим, що більшість установ служби крові планують свою діяльність на один рік, а постачання контейнерів для крові займає від одного до шести місяців, то суттєвим є термін зберігання, який повинен бути не менше 24 місяців з дати виробництва. Але бажано обирати контейнери з цим показником в 36 місяців для попередження непередбачуваних факторів, що стало необхідним при введенні воєнного стану.

Пакування контейнерів повинно бути подвійним, індивідуально стерильно упаковані пакети повинні бути в прозорому пластику, що дозволяє безпосередньо перед донацією, не відкриваючи відстежити відповідність його типу. Для зручності доставки до донорського залу персоналом 5-10 контейнерів повинні пакуватись в більші пакунки, які вже мають бути захищені від впливу зовнішнього середовища, в т.ч. світла, особливо УФ, який присутній в сонячному випромінюванні і спектрі люмінесцентних та Led-ламп. Під його дією спостерігається деструкція ПВХ, в результаті чого контейнер втрачає еластичність і міцність. Обережно також варто поводитись з замороженими контейнерами. Попри те, що їх міцність значно вища ніж у скла, все ж таки можливі пошкодження.

Для мінімізації цих ризиків варто обирати європейського виробника з наявністю сертифіката відповідності висновку ЄС або іншої авторизованої установи, декларації про відповідність, інструкції державною мовою і паспорта якості.

Саме на якості не варто економити, бо навіть несуттєве її зниження, дасть підвищене списання і значне зниження економічної ефективності.

Таким чином, обираючи контейнери для крові важливо не тільки планувати типи компонентів крові, що будуть заготовлятися, але й використовувати вимоги сучасного законодавства щодо управління якістю і обирати перевірені на ринку бренди.