Пристрій (міксер) для контрольованого взяття крові у донора HemoFlow 400

Детальний опис товару

Міксер-помішувач для забору донорської крові з функцією зважування та контролю процесу донації HemoFlow 400.
Забезпечує точний контроль об’єму забору та рівномірне перемішування крові для отримання якісних компонентів.
Оснащений підвісною платформою, що дозволяє одночасно зважувати та перемішувати кров навіть при нерівному встановленні.
Компактна та легка конструкція (≈1,7 кг) забезпечує мобільність та ефективну роботу, у тому числі в мобільних умовах, що робить пристрій оптимальним рішенням для виїзних бригад суб’єктів системи крові.

Гнучкі варіанти монтажу (кріплення до донорського крісла, меблів або стійки) покращують ергономіку та зменшують навантаження на персонал.
Вбудований акумулятор забезпечує до 230 донацій на одному заряді та підтримує роботу під час заряджання.
Система індикації та оповіщення (LED, звукові сигнали, дисплей) контролює процес та сигналізує про відхилення: потік, об’єм, заряд батареї та тривалість донації.
Міцний корпус із ударостійких матеріалів забезпечує надійну роботу в інтенсивних умовах експлуатації.
Підтримує сучасні функції роботи з даними: збереження записів донацій, інтеграцію з інформаційними системами та використання сканера штрих-кодів (для розширених версій).

Обладнання відповідає вимогам наступних регламентів, стандартів та нормативних документів:
Регламент (EU) 2017/745 (MDR) — Медичні вироби (клас I з функцією вимірювання, відповідно до Annex VIII, Rule 13)
Директива 2014/53/EU (RED) — Радіообладнання (застосовується для версій з бездротовими функціями, зокрема HemoFlow 400 XS)
Директива 2011/65/EU (RoHS) — Обмеження використання небезпечних речовин в електричному та електронному обладнанні
EN ISO 14971:2019 + A11:2021 — Медичні вироби. Управління ризиками
EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021 — Система управління якістю медичних виробів
MDCG 2020-13 — Клінічна оцінка медичних виробів
EN 60601-1:2006 + A1:2013 + A12:2014 + A2:2021 — Основні вимоги безпеки та ефективності медичного електрообладнання
EN 60601-1-2:2015 + A1:2021 — Електромагнітна сумісність
EN 60601-1-6:2010 + A1:2015 + A2:2021 — Юзабіліті медичного обладнання
EN 50581:2012 — Оцінка відповідності RoHS
EN 62304:2006 + A1:2015 — Життєвий цикл медичного ПЗ
MDCG 2019-16 Rev.1 — Кібербезпека медичних виробів
EN ISO 15223-1:2021 — Маркування медичних виробів
EN ISO 20417:2021 — Інформація від виробника
ETSI EN 300 328 V2.2.2 — Радіомодулі (2,4 ГГц)
IEC 62479:2010 — Вплив електромагнітних полів

Код GMDN № 36405 Струшувач-каталка для донорської крові відповідно НК 024:2023 «Класифікатор медичних виробів»
Код EMDN № W02070103 Терези для крові відповідно до НК 031:2024 «Класифікатор медичних виробів»
Уповноважений представник в Україні: ТОВ «РМ Документ»
Офіційний дистриб’ютор на території України: ТОВ «РЕДМЕД»
Виробник Applied Science Ltd (США)

Файли