10:00-17:00; ПН-ПТ
Мій кабінет

Директива 2002/98/ЄC

Директива 2002/98/ЄC

Директива 2002/98/ЄC Європейського Парламенту та Ради від 27 січня 2003 р., встановлююєстандарти якості та безпеки збирання, тестування, оброблення, зберігання та розповсюдження людської крові та її складових, а також вноситьзміни до Директиви 2001/83/ЄС (Офіційний вісник ЄС, L 33, 8 лютого 2003 р., с. 30-40).

Ключові орієнтири Директиви
1. Сфера застосування, визначення
2. Призначення, уповноваження, акредитація або ліцензування установпереливання крові
3. Стаціонарні банки крові
4. Положення для існуючих установ
5. Інспекційні та контрольні заходи
6. Відповідальна особа, персонал
7. Управління якістю
8. Пильність щодо крові
9. Положення про якість і безпеку крові та її складових
10.Захист інформації
11.Обмін інформацією, звіти та штрафні санкції
12.Комітети

Директива 2002/98/ЄС

Нормативна база

ст. 1 – цілі

Закон України №240/95-ВР від 23.06.1995р.“Про донорство крові та її компонентів”

ст. 2 – сфера застосування

Закон України №240/95-ВР від 23.06.1995р.“Про донорство крові та її компонентів”
Постанова КМ України № 340 від 14.04.1997р.
Наказ МОЗ України № 385 від 01.08.2005р., розділ 4
Наказ МОЗ України № 1093 від 17.12.2013р., розділ 1, 2

ст. 3 – визначення

Наказ МОЗ України № 1112 від 12.03.2011р., розділ 1

ст. 4 – впровадження

Відсутній компетентний орган, відповідальний за впровадження вимог цієї Директиви (або МОЗ України)
Закон України №240/95-ВР від 23.06.1995р.“Про донорство крові та її компонентів”
Постанова КМ України № 920 від 16.06.1998р.
Постанова КМ України №1427 від 14.09.1998р.

ст. 5 – призначення, уповноваження, акредитація або
ліцензування установ переливання крові

Наказ МОЗ України №65 від 04.02.2011р., розділ 2, 3
Наказ МОЗ України № 1112 від 12.03.2011р., розділ 2
Наказ МОЗ України № 142 від 14.03.2011р.
Наказ МОЗ України № 1116 від 20.12.2013р.

ст. 6 – стаціонарні банки крові

ст. 8 – інспекційні та контрольні заходи

Наказ МОЗ України № 1112 від 12.03.2011р., розділ 3

ст. 9 – відповідальна особа

Наказ МОЗ України № 1112 від 12.03.2011р., розділ 4

ст. 10 – персонал

Наказ МОЗ України № 1112 від 12.03.2011р., розділ 5
Наказ МОЗ України № 65 від 04.02.2011р., розділ 3

ст.11 – система якості для
установ переливання крові

Наказ МОЗ України № 211 від 09.03.2010р.
Наказ МОЗ України № 1112 від 12.03.2011р.
Наказ МОЗ України № 1093 від 17.12.2013р

ст. 12 – документація

Наказ МОЗ України № 301 від 07.07.2003р.
Наказ МОЗ України № 1112 від 12.03.2011р.
Наказ МОЗ України № 134 від 06.03.2013р.

ст. 13 – облік

Наказ МОЗ України № 301 від 07.07.2003р.
Наказ МОЗ України № 1112 від 12.03.2011р., п.5.4
Наказ МОЗ України № 134 від 06.03.2013р.
Наказ МОЗ України № 1093 від 17.12.2013р., розділ 2, 4,
п.4.21

ст. 14 – можливість
оперативного контролю

Закон України №240/95-ВР від 23.06.1995р.“Про
донорство крові та її компонентів”
Наказ МОЗ України № 1112 від 12.03.2011р.
Наказ МОЗ України № 1093 від 17.12.2013р., розділ 2, 4

ст. 15 – повідомлення про
тяжкі несприятливі
випадки та реакції

Наказ МОЗ України № 1112 від 12.03.2011р., розділ 7

ст. 16 – положення про
інформацію для
потенціальних донорів

Наказ МОЗ України № 385 від 01.08.2005р.,
положення 1 додатки 1, 2, 3
Наказ МОЗ України № 415 від 19.08.2005р

ст. 17 – інформація, що
вимагається від донорів

Наказ МОЗ України № 385 від 01.08.2005р.,
положення 1 додатки 1, 2, 3

ст. 18 – придатність
донорів

Наказ МОЗ України № 385 від 01.08.2005р.,
положення 1 додатки 1, 2

ст. 19 – обстеження
донорів

Наказ МОЗ України № 385 від 01.08.2005р., розділ 3
Наказ МОЗ України № 134 від 06.03.2013р.

ст. 20 – добровільне та
безплатне донорство
крові

Закон України №240/95-ВР від 23.06.1995р.“Про
донорство крові та її компонентів

ст. 21 – тестування
донорської крові

Наказ МОЗ України № 385 від 01.08.2005р., розділ 3
Наказ МОЗ України № 134 від 06.03.2013р.

ст. 22 – умови зберігання,
транспортування та
розподілу

Наказ МОЗ України № 385 від 01.08.2005р.
Наказ МОЗ України № 211 від 09.03.2010р., додаток 3
Наказ МОЗ України № 1093 від 17.12.2013р., п.2.4

ст. 23 – вимоги до якості
та безпеки крові та її
складових

Наказ МОЗ України № 211 від 09.03.2010р.
Наказ МОЗ України № 1112 від 12.03.2011р., розділ 5
Наказ МОЗ України № 1093 від 17.12.2013р., розділ 4

ст. 24 – захист інформації
та конфіденційність

Закон України №2297-VI від 01.06.2010р.
«Про захист персональних даних»

Рівень відповідності національного законодавства

Повна або достатньо
повна відповідність

Часткова відповідність

Відсутність відповідності

ст. 1, 2, 3, 9, 10, 11, 16,
17, 18, 19, 20, 21, 23
сфера застосування, визначення, відповідальна особа, персонал, система якості, інформація та придатність донорів, обстеження, тестування, вимоги до безпеки якості

ст. 4, 5, 6, 8, 12, 13, 14, 22, 24
впровадження положень для установ, захист інформації та конфіденційність, уповноваження, акредитація, ліцензування, стаціонарні банки крові, інспекційні та контрольні заходи, документація, облік, зберігання, транспортування.

ст. 7, 15, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34 положення для установ, повідомлення про тяжкі несприятливі випадки та реакції, обмін інформації, звіти, санкції, регуляторний процес, технічні вимоги та адаптація до науково-технічного прогресу, консультації комітету


31.07.2018 / 21:41
Схожі статті
Директива Комісії 2005/61/ЄC
Детальніше
Регламент (ЄС) 2017/745
Детальніше
Кошик
Сума: 0 грн
Забули пароль?

Введіть свій E-mail,
щоб ми могли відправити Вам новий пароль!