Директива Комісії 2005/61/ЄC від 30 вересня 2005 р., що впроваджує Директиву 2002/98/ЄC Європейського Парламенту та Ради стосовно вимог відстеження та пові...
31.07.2018 / 22:02Директива 2002/98/ЄC
Директива 2002/98/ЄC Європейського Парламенту та Ради від 27 січня 2003 р., встановлююєстандарти якості та безпеки збирання, тестування, оброблення, зберігання та розповсюдження людської крові та її складових, а також вноситьзміни до Директиви 2001/83/ЄС (Офіційний вісник ЄС, L 33, 8 лютого 2003 р., с. 30-40).
Ключові орієнтири Директиви
1. Сфера застосування, визначення
2. Призначення, уповноваження, акредитація або ліцензування установпереливання крові
3. Стаціонарні банки крові
4. Положення для існуючих установ
5. Інспекційні та контрольні заходи
6. Відповідальна особа, персонал
7. Управління якістю
8. Пильність щодо крові
9. Положення про якість і безпеку крові та її складових
10.Захист інформації
11.Обмін інформацією, звіти та штрафні санкції
12.Комітети
Директива 2002/98/ЄС |
Нормативна база |
---|---|
ст. 1 – цілі |
Закон України №240/95-ВР від 23.06.1995р.“Про донорство крові та її компонентів” |
ст. 2 – сфера застосування |
Закон України №240/95-ВР від 23.06.1995р.“Про донорство крові та її компонентів” |
ст. 3 – визначення |
Наказ МОЗ України № 1112 від 12.03.2011р., розділ 1 |
ст. 4 – впровадження |
Відсутній компетентний орган, відповідальний за впровадження вимог цієї Директиви (або МОЗ України) |
ст. 5 – призначення, уповноваження, акредитація або |
Наказ МОЗ України №65 від 04.02.2011р., розділ 2, 3 |
ст. 6 – стаціонарні банки крові |
|
ст. 8 – інспекційні та контрольні заходи |
Наказ МОЗ України № 1112 від 12.03.2011р., розділ 3 |
ст. 9 – відповідальна особа |
Наказ МОЗ України № 1112 від 12.03.2011р., розділ 4 |
ст. 10 – персонал |
Наказ МОЗ України № 1112 від 12.03.2011р., розділ 5 |
ст.11 – система якості для |
Наказ МОЗ України № 211 від 09.03.2010р. |
ст. 12 – документація |
Наказ МОЗ України № 301 від 07.07.2003р. |
ст. 13 – облік |
Наказ МОЗ України № 301 від 07.07.2003р. |
ст. 14 – можливість |
Закон України №240/95-ВР від 23.06.1995р.“Про |
ст. 15 – повідомлення про |
Наказ МОЗ України № 1112 від 12.03.2011р., розділ 7 |
ст. 16 – положення про |
Наказ МОЗ України № 385 від 01.08.2005р., |
ст. 17 – інформація, що |
Наказ МОЗ України № 385 від 01.08.2005р., |
ст. 18 – придатність |
Наказ МОЗ України № 385 від 01.08.2005р., |
ст. 19 – обстеження |
Наказ МОЗ України № 385 від 01.08.2005р., розділ 3 |
ст. 20 – добровільне та |
Закон України №240/95-ВР від 23.06.1995р.“Про |
ст. 21 – тестування |
Наказ МОЗ України № 385 від 01.08.2005р., розділ 3 |
ст. 22 – умови зберігання, |
Наказ МОЗ України № 385 від 01.08.2005р. |
ст. 23 – вимоги до якості |
Наказ МОЗ України № 211 від 09.03.2010р. |
ст. 24 – захист інформації |
Закон України №2297-VI від 01.06.2010р. |
Рівень відповідності національного законодавства
Повна або достатньо |
Часткова відповідність |
Відсутність відповідності |
ст. 1, 2, 3, 9, 10, 11, 16, |
ст. 4, 5, 6, 8, 12, 13, 14, 22, 24 впровадження положень для установ, захист інформації та конфіденційність, уповноваження, акредитація, ліцензування, стаціонарні банки крові, інспекційні та контрольні заходи, документація, облік, зберігання, транспортування. |
ст. 7, 15, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34 положення для установ, повідомлення про тяжкі несприятливі випадки та реакції, обмін інформації, звіти, санкції, регуляторний процес, технічні вимоги та адаптація до науково-технічного прогресу, консультації комітету |