АНАЛІЗ МІЖНАРОДНИХ СТАНДАРТІВ СЛУЖБИ КРОВІ, РІВНЯ ЇХ УПРОВАДЖЕННЯ В УКРАЇНІ ТА ПОШУК ШЛЯХІВ ІМПЛЕМЕНТАЦІЇ

Впровадження європейських та світових стандартів має важливий стратегічний ефект. По-перше, це гарантує безпеку пацієнтів і підвищує довіру до системи охорони здоров’я. По-друге, дозволяє інтегрувати українську систему крові у міжнародну спільноту, що відкриває можливості для співпраці та обміну досвідом. Нарешті, це сприяє ефективнішому використанню ресурсів, зменшенню втрат компонентів крові та оптимізації запасів у лікарнях. Треба відмітити що перші кроки до цього вже зроблено. В Україні прийнято Закон «Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові», 2020. Він визначає правові основи функціонування служби крові і є базовим нормативним актом, що вже діє в Україні. Подальша реалізація потребує прийняття всіх підзаконних актів і контролю їх виконання. Деякі нормативні документи гармонізують і систему гемобезпеки, як, наприклад це зазначено в наказі МОЗ 2225 від 2022 року та постанові 254 КМУ від 2025 року. Ці документи демонструють шляхи створення національної системи гемонагляду, гемобезпеки та сучасних шляхів забезпечення компонентами крові. Їх реалізація розпочата на нормативному рівні.

Таким чином, адаптація системи крові України до європейських та світових стандартів є необхідним кроком для забезпечення безпечного, ефективного та сучасного лікування, підвищення якості медичних послуг та інтеграції країни у глобальний контекст охорони здоров’я. Це інвестиція не лише у здоров’я населення, але й у довіру громадян до національної системи охорони здоров’я.

Метою даної роботи є детальний аналіз міжнародних стандартів у сфері служби крові, оцінка їх імплементації в Україні та визначення шляхів вдосконалення національної системи.

Аналіз та узагальнення результатів

Оскільки служба крові є ключовим елементом системи охорони здоров’я, що безпосередньо впливає на безпеку пацієнтів та ефективність медичної допомоги то забезпечення закладів охорони здоров’я якісною та безпечною кров’ю і її компонентами є необхідною умовою для проведення планових та ургентних трансфузій, хірургічних втручань та трансплантацій.

На сучасному етапі розвитку глобальної системи охорони здоров’я стандартизація служби крові є обов’язковою. ВООЗ, Європейський Союз та Рада Європи розробили комплексні нормативні документи, що регламентують організацію роботи закладів крові, критерії відбору донорів, методики тестування компонентів крові, системи гемонагляду та управління якістю. Для України, яка здійснює інтеграцію до європейського простору охорони здоров’я, імплементація цих стандартів є стратегічним завданням. Всі міжнародні стандарти можна розділити на 10 цільових груп згідно з їх розробником та використанням. Серед них можна виділити як регламентуючі документи, так і рекомендуючі. Деякі з них є лише інформативними, як, наприклад документи ААВВ, але вони є базою для розробки регламентуючих документів в Європі. Додатково показано рівень інтеграції окремих стандартів в Україні та запропоновані шляхи покращення цього показника.

1. Міжнародні стандарти ВООЗ та їхнє впровадження в Україні

Всесвітня організація охорони здоров'я постійно випускає рекомендуючі документи щодо діяльності служби крові. Найбільш важливі з них постійно переглядаються. Це підтверджує особливу увагу до даної галузі. Серед сотень поточних рішень, настанов, рекомендацій можна виділити десяток найбільш фундаментальних документів, що використовуються як основа для побудови служб крові у всьому світі. В них ВООЗ визначає систему крові як комплексну національну структуру, що повинна функціонувати на принципах добровільного безоплатного донорства, централізованого управління та забезпечення високої якості компонентів крові. ПЕРЕЛІК СТАНДАРТІВ

2. Європейські стандарти та директиви та їхнє впровадження в Україні

Європейські директиви встановлюють правові рамки для служби крові, регламентуючи якість, безпеку та простежуваність компонентів крові. ПЕРЕЛІК СТАНДАРТІВ

3. Документи ISBT (International Society of Blood Transfusion) та їхнє впровадження в Україні

Це міжнародне товариство трансфузіологів, яке розробляє стандарти номенклатури, кодування та безпеки крові і її компонентів для забезпечення точності та безпеки трансфузій у всьому світі. Нормативно-методичні документи та стандарти ISBT мають ключове значення для організації та функціонування служби крові України. ПЕРЕЛІК СТАНДАРТІВ

4. Основні стандарти ISO для служби крові та їхнє впровадження в Україні.

Стандарти, розроблені International Organization for Standardization (ISO), формують основу системи якості, безпеки та простежуваності у трансфузіології. ПЕРЕЛІК СТАНДАРТІВ

5. Міжнародні стандарти гемонагляду, розроблені за участю International Haemovigilance Network та ВООЗ та їхнє впровадження в Україні.

Мають ключове значення для забезпечення безпеки донорської крові та її компонентів, встановлення єдиних процедур повідомлення про небажані реакції, аналізу ризиків і підвищення якості трансфузійної медицини у всьому світі. ПЕРЕЛІК СТАНДАРТІВ

6. Стандарти AABB та їхнє впровадження в Україні.

 AABB (раніше — American Association of Blood Banks, нині — Association for the Advancement of Blood & Biotherapies)  це американська асоціація, яка встановлює міжнародні стандарти безпеки та якості донорської крові та її компонентів, і впровадження цих стандартів в Україні підвищує безпеку трансфузій та гармонізує національну службу крові з міжнародним досвідом. Ці стандарти не є обов’язковими в рамках євроінтеграції України, але вони є результатом багаторічної роботи американської системи крові і дуже часто використовуються як основа для Європейських нормативних документів. ПЕРЕЛІК СТАНДАРТІВ

7. Стандарти ICH (для виробництва препаратів із плазми) та їхнє впровадження в Україні.

 Розроблені International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use. ПЕРЕЛІК СТАНДАРТІВ

8. Документи CEN/TS та їхнє впровадження в Україні

 Розроблені European Committee for Standardization. ПЕРЕЛІК СТАНДАРТІВ

9. Документи FDA та їхнє впровадження в Україні

Документи FDA(розроблені U.S. Food and Drug Administration), які регламентують безпеку та якість компонентів крові, відіграють важливу роль у стандартизації процедур заготівлі, тестування, зберігання та транспортування крові, а також у забезпеченні контролю за ризиками передачі інфекційних захворювань. Вони слугують орієнтиром для розробки національних протоколів і впровадження сучасних технологій у службах крові, сприяючи підвищенню ефективності та безпеки трансфузій. Проте ці документи не мають обов’язкової юридичної сили за межами США, тому в Україні їх використання носить рекомендаційний тип і може бути адаптоване відповідно до національних нормативно-правових вимог. ПЕРЕЛІК СТАНДАРТІВ

10. Основні документи Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), важливі для служби крові та їхнє впровадження в Україні.

Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) — міжнародна організація, що гармонізує інспекції та стандарти GMP у фармацевтичній сфері. ПЕРЕЛІК СТАНДАРТІВ

Глобальні перспективи розвитку та шляхи вдосконалення

Для досягнення гармонізації нормативної бази з світовими стандартами  потрібна, як мінімум, імплементація міжнародних стандартів Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ), настанов ISBT, директив Європейського Союзу та рекомендацій Ради Європи в Україні, що здійснена лише частково. Хоча на сьогодні законодавчо закріплено ключові принципи організації системи крові, стандартизації процедур відбору донорів, тестування крові та контролю якості компонентів. Проте в реальності існує значна нерівномірність у реалізації цих норм між регіонами, що обумовлено як технічними, так і кадровими обмеженнями. Деякі регіональні центри забезпечені сучасним обладнанням та мають висококваліфікований персонал, тоді як інші стикаються з дефіцитом ресурсів, застарілими технологіями та обмеженими можливостями для проведення всіх необхідних лабораторних тестів.

Для повного впровадження міжнародних стандартів необхідно здійснити низку комплексних заходів. Насамперед потрібна централізація управління системою крові, що дозволить уніфікувати процеси, стандартизувати документацію та забезпечити ефективний контроль за дотриманням процедур на всіх рівнях. Важливим є відокремлення від Держлікслужбы, так як переливання крові це трансплантація. Суттєвим кроком є цифровізація роботи центрів крові, що передбачає впровадження електронних систем обліку донорів, запасів крові та компонентів, а також інтеграцію з національними медичними інформаційними системами.

Не менш критичною є уніфікація технічних норм та протоколів роботи відповідно до міжнародних вимог. Це включає стандартизацію відбору донорів, проведення тестувань на інфекційні захворювання, зберігання та транспортування компонентів крові, а також дотримання правил безпеки пацієнтів під час трансфузій. Для досягнення цих цілей необхідне масштабне навчання персоналу, підвищення кваліфікації лікарів, медсестер та лабораторних працівників, а також забезпечення доступу до сучасних навчальних програм і тренінгів.

Фінансування є ще одним ключовим аспектом. Сучасна та безпечна система крові потребує інвестицій у нове обладнання, лабораторні реагенти, програмне забезпечення для управління запасами та матеріали для донорських програм. Крім того, фінансування дозволяє впроваджувати програми популяризації добровільного безоплатного донорства серед населення, що є основою безпеки та стабільності системи крові.

Імплементація стандартів GMP та ISO 9001 у систему крові України є важливим етапом її трансформації відповідно до європейських і міжнародних вимог, спрямованих на підвищення якості, безпеки та простежуваності донорської крові і її компонентів. Впровадження принципів GMP, незважаючи на те що розроблені вони виключно для плазми що іде на переробку на препарати, забезпечує контроль усіх етапів заготівлі, переробки, зберігання та транспортування крові, починаючи від відбору донорів і закінчуючи видачею компонентів закладам охорони здоров’я, з акцентом на запобігання ризикам контамінації, помилок персоналу та відхилень від технологічних процесів. Заготівлю крові в контексті стандартів GMP регулює Додаток (Annex) 14 до Настанови ЄС з GMP — «Human Blood and Plasma Used as Starting Material» [65].

Водночас слід зазначити, що для компонентів крові, призначених безпосередньо для трансфузій, ключовими залишаються директиви ЄС з безпеки крові та компонетів крові (2002/98/EC та похідні) і настанови Ради Європи, а принципи GMP застосовуються у вигляді адаптованих вимог, насамперед щодо якості та простежуваності.

 Стандарти ISO 9001, у свою чергу, формують системний підхід до управління якістю, що передбачає чітке документування процесів, визначення відповідальності, внутрішній аудит, аналіз результативності та безперервне вдосконалення діяльності закладів служби крові. В українських реаліях імплементація цих стандартів відбувається поетапно та супроводжується оновленням нормативно-правової бази, модернізацією матеріально-технічного оснащення центрів крові, впровадженням стандартних операційних процедур і навчанням персоналу принципам процесного управління та ризик-менеджменту. Важливим аспектом є гармонізація національних вимог із директивами Європейського Союзу, що сприяє уніфікації підходів до контролю якості, підвищує довіру до національної системи крові та створює передумови для міжнародного співробітництва. Разом з тим існують виклики, пов’язані з нерівномірністю впровадження стандартів у регіонах, обмеженими фінансовими ресурсами та кадровим дефіцитом, однак послідовна реалізація вимог сучасних стандартів розглядається як стратегічний інструмент розвитку системи крові України, що забезпечує стабільну якість компонентів крові, захист донорів і реципієнтів та інтеграцію у європейський простір охорони здоров’я.

Висновки

Таким чином, повне впровадження міжнародних стандартів ВООЗ, документів ISBT, директив ЄС, рекомендацій Ради Європи  та інших міжнародних установ що працюють в галузі розробки нормативних документів щодо діяльності системи крові є стратегічно важливим кроком для України. Це дозволить підвищити рівень безпеки трансфузій, оптимізувати використання ресурсів, підвищити довіру населення до системи охорони здоров’я та інтегрувати українську систему крові у європейську та світову спільноту. Успішна реалізація цих заходів потребує комплексного підходу, поєднання законодавчих ініціатив, технологічних інновацій, навчання персоналу, фінансової підтримки держави та міжнародних партнерів.