ПЛАЗМАФЕРЕЗ В БАНКАХ И ЦЕНТРАХ КРОВИ: ПОЧЕМУ ЕГО ИЗБИРАЮТ ПРОВЕДНЫЕ СПЕЦИАЛИСТОВ

От переливания цельной крови в плазмаферез или как изобрели плазмаферез?

Еще с 20-х годов прошлого столетия врачи начали задумываться, что каждое переливание крови преследует компенсацию какой-то одной функции, в результате чего действующим веществом крови является лишь один из четырех ее компонентов: плазма, эритроциты, тромбоциты, лейкоциты. С начала XX века переливание лишних компонентов считалось полезным, поэтому использование цельной крови все больше распространялось.

С опытом появилась статистика реакций на переливание крови, нелестно говорившая о многих факторах влияния, которые к середине ХХ века часто не могли объяснить. После развития генетики, иммунологии, биохимии стало ясно, что влияние донорской крови значительно превышает ожидание. Тогда же появились первые рекомендации по компонентной терапии. Ее основным принципом явилось использование только той части донорской крови, что даст ожидаемый эффект. Таким образом, переливание цельной крови по отношению к компонентам сократилось фактически до нуля начиная с 70-х годов ХХ века и до начала ХХІ века.

Это поставило новые задачи в логистику службы крови. Как оказалось, потребление плазмы минимум в 3 раза превышало потребление других компонентов. В результате после заготовки цельной крови с последующей ее сепарацией оставалось большое количество ненужных эритроцитов, которые по истечении срока хранения нужно было утилизировать. Начало промышленного производства препаратов из плазмы крови еще больше повысило спрос на нее. Начало этому дал Эдвин Кон в 1940 году, разработав процесс сепарации плазмы. Именно тогда специалисты обратили свое внимание на плазмаферез, позволяющий получать от доноров только плазму. В 1964 году впервые введен плазмаферез как средство сбора плазмы для переработки в препараты.

Что выгоднее: сбор цельной крови или плазмы?

Переход на новый стандарт забора плазмы методом плазмафереза оказался гораздо более выгодным с финансовой точки зрения:

из одного донора стали получать до 800 мл плазмы вместо 200-250 мл;
значительно сократилось рабочее время и ресурсы при пересчете на 1 л заготовленной плазмы;
произошла очень существенная экономия на логистике при отсутствии списания эритроцитов.
Также, решена проблема нехватки доноров, так как кровь можно сдавать один раз в два месяца, а плазму один раз в две недели. То есть, за тот же период можно собрать в 16 раз больше плазмы от одного донора (3,2 л плазмы против 0,2 л, фактически же несколько меньше).

Дальнейшим развитием этого процесса стало изобретение автоматов плазмафереза в начале 70-х годов. Они позволили исключить самые дорогие аспекты плазмафереза: большие затраты рабочего времени на 5- или 6-кратный забор крови в мешок с последующим центрифугированием и возвратом клеток.

Это привело к значительным затратам на 5-6 комплектов расходных материалов, рабочее время, электроэнергию, амортизацию центрифуги и прочее. Автоматы плазмафереза используют для всего процесса 1 набор расходных материалов, а процедура выполняется за 40-50 минут, что значительно повысило экономическую эффективность. Еще не менее важно, что на автоматах получается плазма с содержанием лейкоцитов менее 10-6, что позволило избегать дальнейших затрат на лейкофильтрацию.

После перехода службы крови на стандарты GMP это стало иметь особое значение, так как снижение стоимости заготовки снижает себестоимость продукта, а соответственно повышает одни из основных показателей качества – достижимость для пациентов и эффективность.

Основными принципами современной доказательной медицины есть безопасность и польза для пациентов. Это становится конечной и конечной целью функционирования всех учреждений службы крови. Поэтому выдача на трансфузии именно плазмаферезной плазмы становится единственным возможным стандартом современной эфферентной терапии. Пациент получает не только более качественную плазму от одного донора, но и более безопасную. Дело в том, что плазму сдают на автоматах, как правило, постоянные доноры, которые ходят в центр крови ежемесячно как на работу. Они вынуждены следить за своим здоровьем, выполняют достойную подготовку к донации, ведут здоровый образ жизни, реже болеют вирусными заболеваниями, из-за которых могут получить отведение от донорства. Этот процесс называется менеджментом доноров и позволяет рекомендовать использовать для трансфузии только аферезную плазму.

Какие проблемы центра крови помог решить автомат плазмафереза?

С развитием трансфузиологии возник один из главных принципов: «один донор – один реципиент». Это установило золотой стандарт для плазмы на переливание. Так как объем плазмы для трансфузии как правило больше 0,25 л, то добиться этого принципа с плазмой, полученной из цельной крови, невозможно. То есть трансфузии плазмаферезной плазмы не только дешевле, но и более безопасны, и что также важно – более результативны.

Это объясняется тем, что такая плазма не требует при производстве длительного нахождения вне организма при обработке с изменением тепла на холод, отжимом от эритроцитов и т.д.

В автомате плазмафереза сепарация крови проходит в максимально благоприятных условиях, стандартизированных производителем и не зависящих от ошибок операторов.

Именно это позволяет сертифицировать такую плазму по стандартам GMР.

Какой тип автомата плазмафереза выбрать?

На сегодняшний день существуют три основных технологии плазмафереза: фильтрационная (Haemophenix, Гемос-ПФ), центрифужная (Haemonetics Scinomed, Negale) смешанная (Baxter, Fresenius). Есть много споров по эффективности тех или иных автоматов, но все они отвечают требованиям банков крови. Центрифужные и смешанные также могут быть квалифицированы в валидированные процессы заводом переработчиком. Фильтрационные, как правило, не имеют контроля антикоагулянта.

Отличается ли качество плазмы в автоматах разных типов?

На сегодняшний день не известно о наличии публикаций в научных журналах, где давалось бы техническое преимущество какому-то одному типу автоматов по показателям "качество плазмы". Все автоматы обеспечивают заготовку 600 мл плазмы за 50 мин с содержанием лейкоцитов не более 10-6 (что позволяет использовать такую плазму без лейкофильтрации), достаточную точность на уровне нескольких грамм, защиту от попадания эритроцитов, детекторы гемолиза и систему безопасности доноров.

Среди автоматов есть более и менее мобильные системы. Если не нужно переносить автомат, можно выбрать систему на стойке. Такие автоматы не требуют дополнительных стойк или мебели, свободно перемещаются по помещению на колесах. Если важная мобильность и центр крови планирует выезжать на забор крови, лучше выбрать переносные автоматы типа Scinomed, которые ни в чем не хуже других, но мобильны.

Так как качество плазмы на всех типах автоматов соответствует стандартам, скорость забора и комфорт почти идентичны, несмотря на отличие технологий, то по опыту при выборе автоматов плазмафереза следует обращать внимание на такие важные параметры как стоимость комплектов расходных материалов, торговую марку производителя автоматов и страну происхождения. разработки. Это обеспечивает экономическую целесообразность, повышение качества и сроки использования.

Благодаря этому автоматический плазмаферез становится неотложной необходимостью в любом банке или центре крови для снижения стоимости плазмы, повышения ее качества и возможности работы в условиях стандартов управления качеством.