Контейнер одинарний одноразового застосування для взяття 450 мл цільної крові з розчином ЦФДА-1 в модифікації 450 з портом для пробірок (SC-450SS)

Детальний опис товару

Одинарний контейнер для крові одноразового застосування призначений для заготівлі цільної донорської крові, отримання, транспортування, зберігання та переливання її компонентів у конфігурації 450 мл із розчином ЦФДА-1.

Загальний термін використання медичного виробу становить 3 роки.
Кількість у ящику — 60 од. (12 упаковок по 5 од.).

Контейнер виконаний у формі єдиного пристрою з верхнім розташуванням трубок у герметичній замкнутій системі, що мінімізує ризик контамінації та забезпечує безпечне використання. Система оснащена з'єднувальними трубками з однаковими ідентифікаційними номерами, діаметр яких забезпечує сумісність зі стандартними запаювачами ПВХ-трубок. Довжина донорської трубки від голки до донаційного контейнера становить не менше 105 см, що забезпечує зручність використання як у стаціонарних умовах, так і під час виїзної заготівлі крові. На з'єднувальній трубці між голкою та контейнером передбачений затискач (клапан типу Click-Tip), який запобігає витіканню антикоагулянту після зняття захисного ковпачка з голки.

Контейнер обладнаний стерильною донорською голкою 16G із силіконовим покриттям для менш травматичної венепункції та зниження активації крові, захисним ковпачком, індикаторною міткою на втулці для правильного визначення положення зрізу голки, а також захистом від уколу голкою (ЗУГ). Система оснащена переддонаційним контейнером для відбору перших порцій крові та інтегрованим пристроєм (портом) для взяття зразків крові безпосередньо у вакуумні пробірки. Порт має захисну кришку, що запобігає випадковому травмуванню медичного персоналу та мінімізує ризик контамінації під час відбору зразків.

Контейнер виготовлений із високоякісного медичного полівінілхлориду (ПВХ) та містить 63 мл антикоагулянту (консерванту) ЦФДА-1 (CPDA-1), призначеного для заготівлі 450 мл цільної крові. Співвідношення антикоагулянту до крові становить 1:7, що забезпечує зберігання еритроцитовмісних компонентів крові до 35 діб за дотримання встановлених умов.

Верхня та нижня частини контейнера мають заокруглені кути, що покращують циркуляцію крові та її компонентів під час обробки. Конструкція контейнера забезпечує заповнення номінального об'єму не більше ніж за 10 хвилин. Матеріал контейнера витримує центрифугування при прискоренні до 5000 g протягом 10 хвилин без деформації та придатний для заморожування компонентів крові при температурі до −80 °C.

Донаційний контейнер має три функціональні входи/виходи: вхід для забору крові та два штуцери з внутрішніми мембранними клапанами для підключення систем переливання з полімерною голкою. Захисна оболонка штуцерів мінімізує ризик контамінації виробу та забезпечує безпечне використання.

Міцна етикетка стійка до впливу вологи, низьких температур і механічних навантажень, що забезпечує надійну ідентифікацію контейнера протягом усього терміну його використання.

Медичний виріб належить до класу IIb, відповідає вимогам чинного Технічного регламенту щодо медичних виробів в Україні та вводиться в обіг на підставі документів про оцінку відповідності.

Загальна назва медичних виробів відповідно до декларації про відповідність — «Контейнери для заготівлі та зберігання крові та її компонентів».

Виріб має необхідне маркування, супроводжується інструкцією з використання українською мовою та відповідає чинним національним і міжнародним вимогам щодо безпеки та якості медичних виробів.

Стандарти та нормативні документи, зазначені виробником: EN 556-1, EN 980, EN 1041, EN ISO 11737-1, EN ISO 11737-2, ISO 1135-4, EN ISO 3826-1, EN ISO 3826-2, EN ISO 3826-3, EN ISO 10993-1/AC:2010, EN ISO 10993-4, EN ISO 10993-5, EN ISO 10993-10, EN ISO 10993-11, EN ISO 10993-12, EN ISO 10993-13, EN ISO 10993-15, EN ISO 10993-17, EN ISO 10993-18, EN ISO 11607-1, EN ISO 11607-2, EN ISO 14971, YY/T 0316-2008, EN ISO 15223, ISO 14155, USP, Європейська фармакопея (EP), EN ISO 11138-3, GB 18281.3-2015, ISO 13683, GB 20367-2006, ISO 17665-2, ISO 14698-1, ISO 14698-2, EN 62366+A1, ISO 16982, GB 21051-2007, ISO 62079, GB 19678-2005, ISO 7153-1, GB 4491, YY 0314, ASTM F1980, YY/T 0681.1-2009, ISBT 128, MEDDEV 2.12-1 Rev. 8, EN ISO 17665-1, Японська фармакопея (JP), EN 15986, ISO 14644-1, ISO 14644-2, EN 285, ANSI/AAMI BF64.

Характеристики

Файли