Відділ продажу холодильного обладнання
+38 (067) 363-80-10
Понеділок - Пʼятниця з 10:00 до 17:00
Відділ продажу обладнання для служби крові
+38 (067) 820-54-32
Понеділок - Пʼятниця з 10:00 до 17:00
Відділ ремонту та сервісу обладнання
0 (800) 30-10-80
Понеділок - Пʼятниця з 10:00 до 17:00

Пошук

СпеціалістамЄвропейські Директиви щодо служби кровіДиректива Комісії 2004/33/ЄС

Директива Комісії 2004/33/ЄС

Директива Комісії 2004/33/ЄС

ДИРЕКТИВА КОМІСІЇ 2004/33/(ЄС) від 22 березня 2004 року про виконання Директиви 2002/98/(ЄС)Європейського Парламенту та Ради стосовно певних технічних вимог до крові та її складових встановлює такі технічні вимоги, в основу яких покладені Рекомендації Ради 98/463/ЄС від 29 червня 1998 року про відповідність донорів крові та плазми, а також ретельну перевірку донорської крові у Європейському Співтоваристві, певні рекомендації Ради Європи, висновки Наукового Комітету з лікарських засобів і медичного обладнання, монографії Європейської Фармакопеї, зокрема щодо крові та її складових як матеріалів, на основі яких виробляються патентовані лікарські засоби, рекомендації Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ), а також міжнародний досвід у цій сфері.

Ключові орієнтири Директиви
1. Визначення
2. Надання інформації потенційним донорам
3. Інформація, що надається донорами
4. Придатність до донорства
5. Умови зберігання, транспортування і розподілу крові та її складових
6. Вимоги щодо якості й безпеки крові та її складових
7. Автогенне донорство
8. Атестація
9. Перенесення в національне законодавство

Директива 2004/33/ЄС

Нормативна база

ст. 1 – визначення

Наказ МОЗ України № 211 від 09.03.2010р., розділ 1

ст. 2 – надання інформації потенційним донорам

Наказ МОЗ України № 385 від 01.08.2005р., додаток 1 п.1
Наказ МОЗ України № 415 від 19.08.2005р.

ст. 3 – інформація, що надається донорами

Наказ МОЗ України № 385 від 01.08.2005р., додаток 1 п.2

ст. 4 – придатність до донорства

Наказ МОЗ України № 385 від 01.08.2005р., додаток 3

ст. 5 – умови зберігання, транспортування і розподілу крові та її складових

Наказ МОЗ України № 385 від 01.08.2005р.
Наказ МОЗ України № 211 від 09.03.2010р., додаток 3
Наказ МОЗ України № 1093 від 17.12.2013р., розділ 2

ст. 6 – вимоги до якості й безпеки крові та її складових

Наказ МОЗ України № 385 від 01.08.2005р., розділ 2
Наказ МОЗ України № 211 від 09.03.2010р., розділ 2
Наказ МОЗ України № 1112 від 12.03.2011р.
Наказ МОЗ України № 1093 від 17.12.2013р., розділ 2

ст. 7 – автогенне донорство

Постанова КМ України № 340 від 14.04.1997р.
Наказ МОЗ України № 211 від 09.03.2010р., п.2.6

Рівень відповідності національного законодавства

Повна або достатньо повна відповідність

 Часткова відповідність

Відсутність відповідності

ст. 1, 4, 6
визначення компонентів крові, придатність донора, якість і безпека крові

ст. 2, 3, 5, 7
інформація донорам, інформація від донорів, зберігання,
транспортування, розподілення, автогенне донорство

ст. 8, 9, 10, 11
атестація, перенесення в національне законодавство, набрання чинності
31.07.2018 / 09:53

Схожі статті