СУЧАСНІ МЕТОДИ СТЕРИЛІЗАЦІЇ В МЕДИЦИНІ

Як розвивалася стерилізація?

Нагрівання медичних інструментів відомо ще зі Стародавнього Риму і хоча було забуто в середні віки відновилося в сучасному світі з науковим обґрунтуванням.

Сучасна термічна стерилізація відбувається парою, або гарячим повітрям в автоклаві. Її перевагою є не тільки доступність і надійність, а й відсутність стерилянтів, які необхідно видалити.

Такий тип стерилізації під тиском вважається одним із найперспективніших методів оскільки здатен за 20 хвилин за тиску вище 2атм при температурі від 132 С знищити всі патогенні бактерії, віруси, гриби й навіть пріони.

Як регламентується стерилізація?

В медичних установах процеси стерилізації чітко регламентуються чинним СанПіном «Дезінфекція, передстерилізаційне очищення та стерилізація медичних виробів в закладах охорони здоров‘я», що затверджено наказом МОЗ від 11.02.2014 N522.

Кваліфікація стерилізаційного оснащення відбувається під час валідації процесу стерилізації, що є обов’язковою вимогою сучасного законодавства згідно З ДСТУIS013683:2003 «Стерилізація виробів медичного призначення вимоги до валідації й поточного контролю. Стерилізація вологим теплом у медичних установах», а також ДСТУ IS011135:2003 «Вироби медичного призначення. Валідація та поточний контроль стерилізації оксидом етилену». І якщо цей документ стосується хімічної стерилізації на виробництві, то перший може бути внутрішньою основою документів з якості лікувальних установ.

Перш за все в стерилізаційних відділеннях лікарень, банків крові і інших, повинна бути внутрішня інструкція зі стерилізації. Необхідно обрати тип стерилізаційного оснащення виходячи з предметів, що підлягають деконтамінації.

По-друге, з’ясувати обсяги цих матеріалів: їх кількість та розміри, щоб підібрати необхідний об’єм стерилізаційної камери.

По-третє, встановити тип матеріалів з яких виготовлено об’єкт стерилізації - чи здатні вони витримати умови під час цього процесу.

Для сучасних медичних установ, лабораторій, центрів служби крові, ветеринарії найбільш вживаними є парові та плазменні стерилізатори.

Результати такого моніторингу фіксувати в «Робочий журнал дослідження стерилізації» форма №258/о, що затверджений наказом МОЗ України від 04.01.2001 №1 «Про затвердження форм медичної облікової документації, що використовується в лабораторіях лікувально-профілактичних закладів».

Реєстрація параметрів повинна відбуватись протягом процедури, що робить наявність таких автоматичних систем обов’язковою.

Для роботи цих стерилізаційних систем можуть використовуватися парогенератори, що поставляються окремо, це треба знати при купівлі парових стерилізаторів.

Також для них необхідна відповідна система підготовки води, яка на виході видає очищену від розчинених речовин воду з провідністю до 10мкСм/м. Ця система водопідготовки повинна бути здатна видавати достатню кількість пермеату (очищеної води) в годину або накопичувати його. Наявність мікропроцесорного керування, сенсорних дисплеїв і автоматичних логерів з можливістю друку значно спрощує використання пристроїв та ведення документації.

Залежно від запланованого процесу стерилізації треба обирати між звичайною конструкцією та прохідним типом стерилізаторів. Перший тип дозволяє значно економити площі й розміщуються в одній кімнаті. Прохідний стерилізатор розділяє кімнату на стерильні приміщення і нестерильні. При цьому матеріал завантажується з одного боку, а вивантажується з іншого, що значно підвищує безпечність та якість процесу стерилізації.

Деякі типи системи мають функцію депірогенізації, що нівелює вірогідність пірогенних ефектів. Для цього рівень температури має сягати 240-250 С і час обробки до 30 хвилин. Всі ці режими запрограмовані й можуть бути обрані перед початком процесу, який в сучасних системах відбувається повністю автоматично з безперервною фіксацією параметрів.

Суттєвим фактором при виборі таких стерилізаторів є належна термоізоляція, що дозволяє значно економити енергію і пришвидшувати процес розігріву. Нагрів стерилізаторів і випаровування води потребують великого споживання енергії й перед покупкою треба розуміти, чи витримає мережа бажаний тип пристрою і який тип живлення використовується: одно- чи трьох фазний.

Суттєвим критерієм вибору є матеріал стінок. Високі рівні температури й агресивне середовище вимагає використання нержавіючої сталі як мінімум 316 типу (обов'язково добре полірованих) для внутрішніх поверхонь і 304 для зовнішніх.

Для вентиляції й сушки може бути використаний двоступеневий вакуумний насос. При цьому серед програм мають бути присутні тест Боді-Діка і вакуумний тест. Принциповим моментом є наявність портів з сальниками для введення зовнішніх температурних зондів, що є неодмінною вимогою процесу кваліфікації IQ, OQ, PQ згідно з сучасним законодавством.

Також важливим є сумісність з транспортними блоками корзин і контейнерів, що полегшує завантаження.

Системи безпеки обов'язково мають бути присутніми. Серед них найважливішими є клапан перевищення тиску, блокування дверей, захист від несанкціонованого пуску, сенсори перегріву та система самодіагностики.

На відміну від вакуумного насоса, наявність якого дозволяє стерилізувати пористі матеріали й виконувати фінальну сушку, є ще нагнітальний насос, що не тільки підвищує тиск для збільшення ефективності процесу, а й дозволяє стерилізувати рідкі середовища, компенсуючи різницю тиску всередині й на поверхні закритої ємності, що можливо при наявності додаткового внутрішнього датчика температури. При стерилізації біологічно активних середовищ важлива наявність HEPA-фільтрів на виході конденсату.

Попри всі можливості сучасних високотемпературних стерилізаторів, що використовують високий тиск, або вакуумні й гарячу пару є великий перелік матеріалів, які неможливо обробити під високою температурою. Згідно з даною метою широке розповсюдження отримали плазмові стерилізатори, які не використовують високі температури. В цій сучасній технології використовується нагрів до 53-55 С, а як стерилізуючий агент працює пероксид водню, який в процесі оброблення розкладається на атом кисню і молекулу води, які є абсолютно екологічно безпечними.

Але поки два атоми кисню не об’єднаються в молекулу, вони забезпечують стерилізуючий ефект завдяки високій окиснювальній здатності і є по суті тими самими частками, які з’являються в плазмі як четвертому агрегатному стані речовини. З цієї причини такий тип стерилізації називається низькотемпературним пероксидно-вакуумно плазменним методом.

Використання УФ випромінювання для іонізації середовища також додатково сприяє стерилізації.

При цьому досягається значна енергоефективність в порівнянні з іншими методами завдяки мінімальному споживанню електроенергії, немає вимог до каналізації та водопідготовки. Цей метод значно виграє і в хімічних методів етиленоксидом та формальдегідом, оскільки не використовує токсичні речовини. З цієї причини хімічні типи стерилізації заміщуються іншими навіть на виробництвах.

Таким чином, сучасні методи термічної стерилізації, класичного автоклавування та новітня плазменна технологія повністю покривають вимоги установ медицини, служби крові, лабораторій і ветеринарії, а висока оснащеність таких систем додатковими функціями з можливістю кваліфікації вимагає повної заміни старого парку автоматів згідно з новими вимогами.