Як розробляють вакцини?

Які інгредієнти входять до складу вакцин?

Вакцини містять крихітні фрагменти хвороботворного мікроорганізму або програми для створення цих крихітних фрагментів. Вони також містять інші інгредієнти, необхідні для забезпечення безпеки та ефективності вакцини. Ці останні інгредієнти включені до більшості вакцин і використовувалися протягом десятиліть у мільярдах доз вакцин.

Кожен компонент вакцини служить конкретній меті, і кожен інгредієнт тестується у процесі виробництва. Усі інгредієнти тестуються на безпеку.

Антиген

Усі вакцини містять активний компонент (антиген), який генерує імунну відповідь, або програму створення активного компонента. Антиген може бути невеликою частиною хвороботворного мікроорганізму, такий як білок або цукор, або це може бути весь мікроорганізм в ослабленій або інактивованій формі.

Консерванти

Консерванти запобігають контамінації вакцини після відкриття флакона, якщо вона використовується більш ніж для однієї людини. Деякі вакцини не мають консервантів, оскільки вони зберігаються у однодозових флаконах, що викидаються після введення однієї дози. Найбільш широко використовуваним консервантом є 2-феноксиэтанол, який використовується протягом багатьох років у ряді вакцин та ряді продуктів догляду за немовлятами. Цей консервант безпечний для використання у вакцинах, оскільки він мало токсичний для людей.

Стабілізатори

Стабілізатори запобігають хімічним реакціям всередині вакцини і утримують компоненти вакцини від прилипання до флакона.

Стабілізатори можуть бути цукроми (лактозою, сахарозою), амінокислотами (гліцином), желатином та білками (рекомбінантним людським альбуміном, отриманим з дріжджів).

Поверхнево активні речовини

Поверхнево-активні речовини зберігають усі інгредієнти вакцини у змішаному стані. Вони запобігають утворенню осаду та склеювання елементів, що знаходяться в рідкій формі вакцини. Вони також часто використовуються у харчових продуктах, таких як морозиво.

Домішки

Домішки є крихітні кількості різних речовин, що використовуються під час виготовлення або виробництва вакцин, які не є активними інгредієнтами готової вакцини. Речовини варіюються в залежності від виробничого процесу, що використовується, і можуть включати яєчні білки, дріжджі або антибіотики. Залишкові сліди цих речовин, які можуть бути присутніми у вакцині, перебувають у настільки малих кількостях, що їх необхідно вимірювати в частинах на мільйон або на мільярд.

Розріджувачі

Розріджувач – це рідина, яка використовується для розведення вакцини до правильної концентрації перед її використанням. Найчастіше як розріджувач використовується стерильна вода.

Ад'юванти

Деякі вакцини містять також ад'юванти. Ад'ювант покращує імунну реакцію на вакцину іноді шляхом більш тривалого утримання вакцини у місці ін'єкції або стимулювання місцевих імунних клітин.

Ад'ювантом може бути незначна кількість алюмінієвих солей (наприклад, фосфат алюмінію, гідроксид алюмінію або сульфат калію-алюмінію). Було продемонстровано, що алюміній не викликає будь-яких довготривалих проблем зі здоров'ям, і люди регулярно споживають алюміній під час їжі та пиття.

Як виробляють вакцини?
Найчастіше використовувані вакцини застосовуються вже протягом десятиліть, і щороку мільйони людей отримують їх, не наражаючись при цьому на небезпеку. Як і всі лікарські засоби, кожна вакцина повинна пройти широкомасштабне ретельне тестування для оцінки її безпеки, перш ніж вона може бути включена до програми вакцинації у країнах.

Кожна вакцина, що розробляється, повинна спочатку пройти перевірки та оцінки, які допомагають визначити, який антиген слід використовувати, щоб викликати імунну реакцію. Ця доклінічна фаза випробування проводиться без участі людей. Експериментальні вакцини спочатку тестуються на тварин для оцінки їхньої безпеки та здатності запобігати хворобі.

Якщо вакцина викликає імунну реакцію, вона потім тестується у межах клінічних випробувань за участю людей, які складаються із трьох фаз.

Фаза 1

Вакцина вводиться невеликій кількості добровольців, щоб оцінити її безпеку, переконатися, що вона генерує імунну реакцію, і визначити правильну дозу. Як правило, під час цієї фази випробування вакцини тестуються на молодих дорослих добровольцях.

Фаза 2

Потім вакцина вводиться сотням добровольців для подальшої оцінки її безпеки та здатності генерувати імунну реакцію. Учасники цієї фази випробувань мають ті ж характеристики (такі як вік та стать), що й люди, для яких призначається вакцина. Зазвичай цьому етапі проводиться кілька випробувань з метою оцінки різних вікових груп і різних складів вакцини. На цьому етапі в випробування зазвичай включається група, яка не отримувала вакцину, як група порівняння для визначення того, чи відносяться зміни, що відбулися у вакцинованій групі учасників, до вакцини або вони сталися випадково.

Фаза 3

Потім вакцина вводиться тисячам добровольців, і проводиться порівняння з аналогічною групою людей, які не отримували вакцину, але отримували продукт порівняння, з метою визначити, чи ефективна вакцина проти хвороби, для захисту від якої вона призначається, та вивчити її безпеку серед значно більшої кількості людей . Більшість випробування на цьому етапі проводяться в різних країнах і в різних місцях усередині країн, щоб переконатися в тому, що отримані результати щодо ефективності вакцини застосовні до різних груп населення.

Під час випробувань другої та третьої фази добровольці та вчені, які проводять дослідження, не знають, які добровольці отримали вакцину, а які – продукт порівняння. Цей метод, званий «засліпленням», необхідний забезпечення того, щоб ні добровольці, ні вчені не піддавалися впливу своєї оцінці безпеки чи ефективності у зв'язку з тим, що знали, хто який продукт отримав. Після завершення випробувань та отримання всіх результатів добровольці та вчені-випробувачі інформуються про те, хто отримав вакцину, а хто продукт порівняння.

Після отримання результатів усіх цих клінічних випробувань необхідно зробити низку кроків, включаючи проведення оглядів ефективності та безпеки для затвердження нормативних актів та політики в галузі охорони здоров'я. Посадові особи у кожній країні уважно вивчають дані дослідження та приймають рішення про те, чи слід санкціонувати використання вакцини. Вакцина має бути визнана безпечною та ефективною для широких верств населення, перш ніж вона буде затверджена та включена до національної програми імунізації. Рівень безпеки та ефективності вакцин є надзвичайно високим при тому розумінні, що вони вводяться людям, які здорові і, зокрема, не мають тієї хвороби, для захисту від якої вони призначаються.

Після застосування вакцини проводиться постійний моніторинг. Існують системи для моніторингу безпеки та ефективності всіх вакцин. Це дозволяє вченим відстежувати вплив вакцин та їхню безпеку, навіть якщо вони використовуються серед великої кількості людей протягом тривалого часу. Ці дані використовуються для коригування політики щодо використання вакцин з метою оптимізації їх впливу та безпечного відстеження впливу вакцини під час її використання.

Як тільки вакцина починає застосовуватися, необхідно проводити постійний моніторинг для посвідчення, що вона залишається безпечною.

Джерело: https://www.who.int/ua/news-room/feature-stories/detail/how-are-vaccines-developed