Регламент (ЄС) 2017/745

5 квітня 2017 року були затверджені два нових регламенти, які замінять існуючі директиви.
- Регламент (ЄС) 2017/745 Європейського парламенту і Ради від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, що вносить зміни до Директиви 2001/83 / EC, Постанови(ЄС) № 178/2002 та Постанови(ЄС) № 1223/2009 і скасовує Директиви Ради 90/385 / EEC і 93/42 / EEC;
- Регламент (ЄС) 2017/746 Європейського парламенту і Ради від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагностики in vitro, який скасовує Директиву 98/79 / EC і Рішення Комісії 2010/227 / ЄС.
Нові правила будуть застосовуватися тільки після перехідного періоду, а саме, через 3 роки після вступу в силу Регламенту про медичні вироби (весна 2020 року) і 5 років після вступу в силу (весна 2022 року) Регламенту про медичні вироби для діагностики in vitro.
Коротко про основні зміни:
- Більш суворий ex-ante контроль для виробів з високим рівнем ризику за допомогою нового механізму перевірки до ринкового контролю із залученнямекспертів на рівні ЄС;
- Посилення критеріїв для призначення і процесів нагляду за нотифікованими органами;
- Включення певних естетичних виробів, які мають ті ж характеристики і профіль ризику, що і аналогічні медичні пристрої в межах цих регламентів;
- Введення нової системи класифікації ризиків для медичних виробів для діагностики in vitro відповідно до міжнародного керівництвом;
- Підвищення прозорості за допомогою створення всеосяжної бази даних ЄС про медичні вироби і системи відстеження вироби на основі унікальної ідентифікації пристрою;
- Введення «карти імплантатів», що містить інформацію про імплантованих медичних виробах для пацієнта;
- Жорсткість правил для клінічних доказів, включаючи узгоджену в масштабах ЄС процедуру авторизації мультіцентрових клінічних досліджень
- Посилення пост-ринкових вимог до нагляду за виробниками;
- Удосконалення механізмів координації між країнами ЄС у сфері нагляду за ринком.