Укр
Рус
ПЛАЗМАФЕРЕЗ В БАНКАХ І ЦЕНТРАХ КРОВІ: ЧОМУ ЙОГО ОБИРАЮТЬ ПРОВІДНІ ФАХІВЦІ
Як винайшли плазмаферез?
Що вигідніше: збір цільної крові чи плазми?
Який тип автомату плазмаферезу обрати?
Чи відрізняється якість плазми в автоматах різних типів?
Плазмаферез – це одна з найсучасніших технологій в службі крові. Він дозволяє отримувати в 16 разів більше плазми за рік від одного донора, сприяє дотриманню принципу "один донор – один реципієнт", підвищує безпеку і якість плазми, а також знижує її собівартість. Плазма, отримана методом автоматичного плазмаферезу не потребує лейкофільтрації і має більший вміст термолабільних факторів. Це робить перехід на автоматичний плазмаферез нагальною потребою служби крові України.
Від переливання цільної крові до плазмаферезу або як винайшли плазмаферез?
Ще з 20-х років минулого сторіччя лікарі почали замислюватися, що кожне переливання крові переслідує компенсацію якоїсь однієї функції, в результаті чого діючою речовиною крові є лише один із чотирьох основних її компонентів: плазма, еритроцити, тромбоцити, лейкоцити. З початку ХХсторіччя переливання зайвих компонентів вважалося корисним, тому використання цільної крові все більше поширювалося.
З досвідом з'явилася статистика реакцій на переливання крові, що невтішно говорила про багато факторів впливу, які до середини ХХ століття часто не могли пояснити. Після розвитку генетики, імунології, біохімії стало зрозуміло, що вплив донорської крові значно перевищує очікування. Тоді ж з'явилися перші рекомендації щодо компонентної терапії. Її основним принципом стало використання тільки тієї частини донорської крові, що дасть очікуваний ефект. Таким чином, переливання цільної крові по відношенню до компонентів скоротилося фактично до нуля починаючи з 70-х років ХХ століття і до початку ХХІ сторіччя.
Це поставило нові завдання до логістики служби крові. Як виявилось, споживання плазми мінімум в 3 рази перевищувало споживання інших компонентів. В результаті, після заготівлі цільної крові з подальшою її сепарацією залишалася велика кількість непотрібних еритроцитів, які після завершення терміну зберігання треба було утилізувати. Початок промислового виробництва препаратів з плазми крові ще більше підвищив попит на неї. Початок цьому дав Едвін Кон в 1940 році, розробивши процес сепарації плазми. Саме тоді фахівці звернули свою увагу на плазмаферез, який дозволяє отримувати від донорів тільки плазму. В 1964 році вперше введено плазмаферез як засіб збору плазми для переробки на препарати.
Що вигідніше: збір цільної крові чи плазми?
Перехід на новий стандарт забору плазми методом плазмаферезу виявився значно вигіднішим з фінансової точки зору:
- з одного донора стали отримувати до 800 мл плазми замість 200-250 мл;
- значно скоротився робочий час та ресурси при перерахунку на 1 л заготовленої плазми;
- відбулася дуже суттєва економія на логістиці при відсутності списання еритроцитів.
Також, вирішено проблему нестачі донорів, так як кров можна здавати один раз на два місяці, а плазму один раз на два тижні. Тобто, за той самий період можна зібрати в 16 разів більше плазми від одного донора (3,2 л плазми проти 0,2 л, фактично ж – дещо менше).
Подальшим розвитком цього процесу став винахід автоматів плазмаферезу на початку 1970-х років. Вони дозволили виключити найдорожчі аспекти плазмаферезу: великі витрати робочого часу на 5- або 6-кратний забір крові у мішок з подальшим центрифугуванням і поверненням клітин.
Це призвело до значних витрат на 5-6 комплектів витратних матеріалів, робочий час, електроенергію, амортизацію центрифуги та інше. Автомати плазмаферезу використовують для всього процесу 1 набір витратних матеріалів, а процедура виконується за 40-50 хвилин, що сумарно значно підвищило економічну ефективність. Ще не менш важливо те, що на автоматах отримується плазма з вмістом лейкоцитів менше 10-6, що дозволило уникати подальших витрат на лейкофільтрацію.
Після переходу служби крові на стандарти GMP це стало мати особливе значення, так як зниження вартості заготівлі знижує собівартість продукту, а відповідно підвищує одні з основних показників якості - досяжність для пацієнтів та ефективність.
Основними принципами сучасної доказової медицини є безпека і користь для пацієнтів. Це стає кінцевою і остаточною метою функціонування всіх установ служби крові. Тому видача на трансфузії саме плазмаферезної плазми стає єдиним можливим стандартом сучасної еферентної терапії. Пацієнт отримує не тільки більш якісну плазму від одного донору, але й більш безпечну. Справа в тому, що плазму здають на автоматах, як правило, постійні донори, які ходять до центру крові щомісяця як на роботу. Вони вимушені слідкувати за своїм здоров’ям, виконують належну підготовку до донації, ведуть здоровий спосіб життя, рідше хворіють на вірусні захворювання, через які можуть отримати відведення від донорства. Цей процес називається менеджментом донорів і дозволяє рекомендувати використовувати для трансфузії тільки аферезну плазму.
Які проблеми центру крові допоміг вирішити автомат плазмаферезу?
З розвитком трансфузіології з'явився один з основних принципів: «один донор – один реципієнт». Це встановило золотий стандарт для плазми на переливання. Так як об'єм плазми для трансфузії як правило більше 0,25 л, то досягти цього принципу з плазмою, отриманою з цільної крові, неможливо. Тобто, трансфузії плазмаферезної плазми не тільки дешевші, але й безпечніші, і що також важливо – більш результативні.
Це пояснюється тим, що така плазма не потребує під час виробництва тривалого знаходження поза організмом під час обробки зі зміною тепла на холод, віджимом від еритроцитів та ін.
В автоматі плазмаферезу сепарація крові проходить в максимально сприятливих умовах, що стандартизовані виробником та не залежать від помилок операторів.
Саме це дає можливість сертифікувати таку плазму за стандартами GMР.
Який тип автомату плазмаферезу обрати?
На сьогодні існують три основні технології плазмаферезу: фільтраційна (Haemophenix, Гемос-ПФ), центрифужна (Haemonetics Scinomed, Negale) змішана (Baxter, Fresenius). Є багато суперечок щодо ефективності тих чи інших автоматів, але всі вони відповідають вимогам банків крові. Центрифужні та змішані також можуть бути кваліфіковані в валідовані процеси заводом переробником. Фільтраційні, як правило, не мають контролю антикоагулянта.
Чи відрізняється якість плазми в автоматах різних типів?
На сьогодні не відомо про наявність публікацій в наукових журналах, де давалася б технічна перевага якомусь одному типу автоматів за показниками "якість плазми". Всі автомати забезпечують заготівлю 600 мл плазми за 50хв з вмістом лейкоцитів не більше 10-6 (що дозволяє використовувати таку плазму без лейкофільтрації), достатню точність на рівні декількох грам, захист від потрапляння еритроцитів, детектори гемолізу та систему безпеки донорів.
Серед автоматів є більш і менш мобільні системи. Якщо не потрібно переносити автомат, то можна обрати систему на стійці. Такі автомати не вимагають додаткових стійок або меблів, вільно переміщуються по приміщенню на колесах. Якщо важлива мобільність і центр крові планує виїжджати на забір крові, краще обрати переносні автомати типу Scinomed, які ні в чому не гірші за інші, але мобільні.
Так як якість плазми на всіх типах автоматів відповідає стандартам, швидкість забору і комфорт майже ідентичні, незважаючи на відмінність технологій, то з досвіду при виборі автоматів плазмаферезу треба звертати увагу на такі важливі параметри як вартість комплектів витратних матеріалів, торгову марку виробника автоматів і країну походження розробки. Це забезпечує економічну доцільність, підвищення якості та терміну використання.
Завдяки цьому автоматичний плазмаферез стає нагальною необхідністю в будь-якому банку або центрі крові для зниження вартості плазми, підвищення її якості та можливості роботи в умовах стандартів управління якістю.