Вакуумна пробірка V-Tube для забору крові з активатором згортання з червоною кришечкою, 4 мл

Детальний опис товару

Використання:

• 5-8 разів акуратно переверніть пробірку безпосередньо після взяття крові, центрифугуйте через пів години.
• Параметри центрифугування: 2000g / 10 хв. або 3000-3500 rpm / 15 хв.
• Час згортання крові: 10-30 хв.

Аналітичний паспорт (паспорт якості) перекладений на українську мову та відповідає вимогам Технічного регламенту України.

Інструкція з використання відповідає вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів (затверджений Постановою КМУ № 753 від 02 жовтня 2013 року.), та містить наступну інформацію:

• інформацію про виробника медичного виробу, його адресу та місцезнаходження виробничих потужностей
• детальну інструкцію з використання медичного виробу
• інформацію з розшифрування графічних символів, які вказані на етикетках медичного виробу
• знак відповідності технічному регламенту з назвою уповноваженого представника на Україні

Маркування:
Заводське маркування вакуумних пробірок для взяття венозної крові відповідає міжнародним стандартам ISO 6710:2017, ISO 15223-1:2016; вимогам українського законодавства щодо маркування медичних виробів в відповідності до  Постанови КМУ № 754 від 02 жовтня 2013 року «Про затвердження технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro»; ДСТУ EN 980:2007 «Символи графічні для маркування медичних виробів» та містить таку інформацію:
- заводська первинна упаковка:

• найменування виробника та торгова марка
• номер партії 
• літерний код  або опис вміст пробірки (назва наповнювача) на українській мові при його наявності.
• термін придатності
• об’єм пробірки 
• інформацію щодо стерильності та методу стерилізації
• інформацію щодо повторного використання 
• індикатор заповнення пробірки
• графічний символ, який вказує, що медичний виріб є виробом для діагностики «in vitro» у відповідності зі стандартом ISO 15223-1:2016 та ДСТУ EN 980:2007 «Символи графічні для маркування медичних виробів»

- заводська вторинна упаковка:

• найменування виробника, та його юридичної адреси з графічним супроводженням у відповідності зі стандартом ISO 15223-1:2016 та ДСТУ EN 980:2007
• номер партії 
• літерний код  або опис вміст пробірки (назва наповнювача) на українській мові при його наявності.
• термін придатності
• об’єм пробірки 
• інформацію щодо стерильності та методу стерилізації
• інформацію щодо повторного використання або графічний символ в відповідності до ISO 15223-1:2016 та ДСТУ EN 980:2007 
• інформацію щодо умов зберігання у вигляді графічного символу відповідно до стандарту ISO 15223-1:2016 та ДСТУ EN 980:2007
• графічний символ, який вказує, що медичний виріб є виробом для діагностики «in vitro» у відповідності зі стандартом ISO 15223-1:2016 та ДСТУ EN 980:2007
• графічний символ щодо захисту від сонячного світла у відповідності до вимог стандарту ISO 15223-1:2016 
• графічний символ щодо необхідності ознайомлення з інструкцією перед використанням у відповідності до вимог стандарту ISO 15223-1:2016 та ДСТУ EN 980:2007

- додатково заводська вторинна упаковка містить таке маркування:

• назву медичного виробу на українській мові 
• кількість вакуумних пробірок в упаковці
• розмір вакуумних пробірок
• знак відповідності технічним регламентам з назвою уповноваженого представника на Україні.

Перелік стандартів та вимог до виробництва вакуумних пробірок можна ознайомитися в розділі інформація для спеціалістів на нашому сайті.

Характеристики