Директива Комісії 2005/61/ЄC

Директива Комісії 2005/61/ЄC

Директива Комісії 2005/61/ЄC від 30 вересня 2005 р., що впроваджує Директиву 2002/98/ЄC Європейського Парламенту та Ради стосовно вимог відстеження та повідомлення про серйозні побічні реакції та події (Офіційний вісник ЄС, L 256, 1 жовтня 2005 р., с. 32-40).
Імплементує Директиву 2002/98/ЄC Європейського Парламенту та Ради стосовно вимог щодо відстежуваності та нотифікації про серйозні негативні реакції та явища.

Встановлює такі технічні вимоги, що враховують Рекомендацію Ради 98/463/ЄC від 29 червня 1998 року про прийнятність донорів крові та плазми, та про аналіз крові, відданої донорами, у Європейському Співтоваристві, Директиву 2001/83/ЄC Європейського Парламенту та Ради від 6 листопада 2001 року про кодекс Співтовариства стосовно лікарських препаратів для людського використання, Директиву Комісії 2004/33/ЄC від 22 березня 2004 року, що запроваджує Директиву 2002/98/ЄC Європейського Парламенту та Ради стосовно конкретних технічних вимог для крові та компонентів крові, та деякі рекомендації Ради Європи.

Ключові орієнтири Директиви
Для цілей цієї Директиви застосовуватимуться такі терміни: «простежуваність», «звітуюча установа», «реципієнт», «випуск», «ймовірність спричинення» , «об’єкти»
• Відстежуваність
• Процедура верифікації для випуску крові або компонентів крові
• Реєстрація даних щодо відстежуваності
• Нотифікація про серйозні негативні реакції
• Нотифікація про серйозні негативні явища
• Вимоги до імпортованої крові та компонентів крові
• Щорічні звіти
• Обмін інформацією між компетентними органами
• Транспонування

Директива 2005/61/ЄС

Нормативна база

ст. 1 – визначення

Наказ МОЗ України № 1112 від 12.03.2011р.

ст. 2 – відстежуваність

Наказ МОЗ України № 1112 від 12.03.2011р., розділ 6
Наказ МОЗ України № 1093 від 17.12.2013р., розділ 3

ст. 3 – процедура верифікації для випуску крові або компонентів крові

Наказ МОЗ України № 1112 від 12.03.2011р., розділ 5

ст. 4 – реєстрація даних щодо відстежуваності

Наказ МОЗ України № 1112 від 12.03.2011р., розділ 4
Наказ МОЗ України № 1093 від 17.12.2013р., розділ 3

ст. 5 – нотифікація про серйозні негативні реакції

Наказ МОЗ України № 1112 від 12.03.2011р., розділ 7 п.6.14

ст. 6 – нотифікація про серйозні негативні явища

Наказ МОЗ України № 1112 від 12.03.2011р., розділ 7 п.6.14

ст. 7 – вимоги до імпортованої крові та компонентів крові

Постанова КМ України № 1427 від 14.09.1998р.

Рівень відповідності національного законодавства

Повна або достатньо повна відповідність

Часткова відповідність

Відсутність відповідності

ст. 1, Терміни

ст. 2, 4, 5, 6, 7, відстежуваність, реєстрація даних щодо
відстежуваності, нотифікація про серйозні реакції та явища, імпорт крові

ст. 3, 8, 9, 10, 11, 12
верифікація, щорічні звіти про реакції та
випадки, звіти, транспонування

 


31.07.2018 / 22:02
Схожі статті
Директива Комісії 2005/62/ЄC
Детальніше
Директива Комісії 2004/33/ЄС
Детальніше
Кошик
Сума: 0 грн
Забули пароль?

Введіть свій E-mail,
щоб ми могли відправити Вам новий пароль!